小児科における挿管用コンジットとしての Ambu® Auragain™
2020年8月3日 更新者：Dr Lim Su Sian、University of Malaya
小児科における挿管用コンジットとしての Ambu® Auragain™ の臨床評価
この研究は、前向き観察研究として実施されます
この研究は、大学マラヤ医療センターの手術室のいずれかで行われます
この研究には、気管内挿管による全身麻酔を必要とする選択的手術のために投稿された小児科の症例 (3 ～ 12 歳) が含まれます。
Ambu Aura Gain は、挿管の導管として使用されます
調査の概要
詳細な説明
資格のあるすべての参加者にアプローチし、募集します インフォームドコンセントが得られます 全身麻酔の導入は、通常の標準化された方法に従って行われます Ambu® Auragain™ が挿入されます 小児用軟性内視鏡を使用して、声門を観察し、気管内チューブを気管に導きます配置が確認され、成功した挿管に必要な試行回数と時間が記録されます Ambu® Auragain™ が削除されます Ambu® Auragain™ の削除にかかった試行回数と時間が記録されます 合併症があれば記録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～12歳の小児患者
- 米国麻酔科学会 (ASA) 1-2 人の患者
- 患者は、掲載された手順のために標準的な気管内挿管を必要とする必要があります
除外基準:
- -以前の全身麻酔における困難な気道の記録された歴史
- 身体診察における気道困難の臨床的特徴
- 症候群患者、顔面奇形、歯列奇形、顔面外傷患者
- -最近（2週間未満）または進行中の上気道感染症の患者
- -既存の肺疾患または気管支痙攣のリスクがある患者
- -既知の胃出口閉塞、逆流疾患、または誤嚥のリスクがある患者
- -デバイスの配置に関するその他の禁忌
- 特殊な気管内チューブを必要とする手術
- 緊急手術または予期しない気道確保困難なケース
- 親のインフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMBU® AURAGAIN™ デバイス
小児科における挿管器具としての AMBU® AURAGAIN™ の実現可能性を評価する
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AMBU® AURAGAIN™ による小児挿管の成功率
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ambu® AuraGain™ による挿管成功までの時間
時間枠：手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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挿管の成功は、聴診で両側から聞こえる同等の空気の流入と、カプノグラフの追跡によって確認されます。
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手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後の Ambu® AuraGain™ の除去に必要な時間
時間枠：手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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デバイスの取り外しが成功したことは、聴診で両側から聞こえる等しい空気の流入と、カプノグラフのトレースが陽性であることによって確認されます
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手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ambu® AuraGain™ の挿入に必要な時間
時間枠：手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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デバイスの挿入は 2 回までに制限されています
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手順にかかった時間 (秒単位で測定)
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Ambu® AuraGain™ の口腔咽頭漏出圧を測定する
時間枠：処置直後 - Ambu® AuraGain™ の挿入 (mmHg で測定)
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標準的な口腔咽頭リーク検査を実施
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処置直後 - Ambu® AuraGain™ の挿入 (mmHg で測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ismiarti S Ina, MAnaes(UM)、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Auragain study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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