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Ambu® Auragain™ como conducto para intubación en pediatría

3 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Evaluación clínica de Ambu® Auragain™ como conducto para intubación en pediatría

Este estudio se llevará a cabo como un estudio observacional prospectivo

Este estudio se realizará en cualquiera de los quirófanos del Centro Médico de la Universidad Malaya.

Este estudio incluirá casos pediátricos (de 3 a 12 años de edad) enviados para operaciones electivas que requieren anestesia general con intubación endotraqueal.

Ambu Aura Gain se utilizará como conducto para la intubación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes elegibles serán abordados y reclutados. Se obtendrá el consentimiento informado. La inducción de la anestesia general se realizará según el método estandarizado habitual. Se insertará Ambu® Auragain™. Se utilizará un endoscopio flexible pediátrico para ver la glotis y se introducirá un tubo endotraqueal en la tráquea. Se confirma la colocación y se registra el número de intentos y el tiempo requerido para la intubación exitosa. Se retirará Ambu® Auragain™. Se registrará el número de intentos y el tiempo necesario para retirar Ambu® Auragain™. Se anotará y registrará cualquier complicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 3 a 12 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-2 pacientes
  • Los pacientes deben requerir intubación endotraqueal estándar para el procedimiento publicado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de vía aérea difícil en anestesia general previa
  • Características clínicas de la vía aérea difícil en el examen físico
  • Pacientes sindrómicos, deformidades faciales, deformidades dentales, pacientes con trauma facial
  • Pacientes con infección del tracto respiratorio superior reciente (menos de 2 semanas) o en curso
  • Pacientes con enfermedades pulmonares existentes o cualquier riesgo de broncoespasmo
  • Pacientes con obstrucción de salida gástrica conocida, enfermedad por reflujo o cualquier riesgo de aspiración
  • Cualquier otra contraindicación para la colocación del dispositivo
  • Operaciones que requieren tubos endotraqueales especializados
  • Operaciones de emergencia o casos de vía aérea difícil imprevistos
  • Denegación del consentimiento informado de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo AMBU® AURAGAIN™
Evaluar la viabilidad de AMBU® AURAGAIN™ como dispositivo de intubación en pediatría
Dispositivo: Intubación a través de AMBU® AURAGAIN™
Tasa de éxito de la intubación pediátrica a través de AMBU® AURAGAIN™
Otros nombres:
  • AMBU® AURAGAIN™
  • Dispositivo supraglótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para una intubación exitosa a través de Ambu® AuraGain™
Periodo de tiempo: Tiempo tomado durante el procedimiento (medido en segundos)
La intubación exitosa se confirma a través de la entrada de aire igual que se escucha bilateralmente en la auscultación y un trazado de capnógrafo positivo.
Tiempo tomado durante el procedimiento (medido en segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la extracción de la intubación posterior Ambu® AuraGain™
Periodo de tiempo: Tiempo empleado durante el procedimiento (medido en segundos)
La extracción exitosa del dispositivo se confirma por la entrada de aire igual que se escucha bilateralmente en la auscultación y un trazado de capnógrafo positivo.
Tiempo empleado durante el procedimiento (medido en segundos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la inserción de Ambu® AuraGain™
Periodo de tiempo: Tiempo empleado durante el procedimiento (medido en segundos)
La inserción del dispositivo está limitada a dos intentos
Tiempo empleado durante el procedimiento (medido en segundos)
Determinar la presión de fuga orofaríngea de Ambu® AuraGain™
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento: inserción de Ambu® AuraGain™ (medido en mmHg)
Prueba estándar de fuga orofaríngea realizada
Inmediatamente después del procedimiento: inserción de Ambu® AuraGain™ (medido en mmHg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Silla de estudio: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Auragain study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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