Ambu® Auragain™ como um conduto para intubação em pediatria
3 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Lim Su Sian, University of Malaya
Avaliação clínica do Ambu® Auragain™ como um conduto para intubação em pediatria
Este estudo será conduzido como um estudo observacional prospectivo
Este estudo será realizado em qualquer uma das salas de operação do University Malaya Medical Center
Este estudo envolverá casos pediátricos (de 3 a 12 anos) encaminhados para operações eletivas que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal
Ambu Aura Gain será usado como um canal para intubação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis serão abordados e recrutados Consentimento informado será obtido A indução da anestesia geral será feita de acordo com o método padronizado usual Ambu® Auragain™ será inserido Um endoscópio flexível pediátrico será usado para visualizar a glote e introduzir um tubo endotraqueal na traqueia A colocação é confirmada e o número de tentativas e o tempo necessário para a intubação bem-sucedida são registrados Ambu® Auragain™ será removido O número de tentativas e o tempo gasto para a remoção de Ambu® Auragain™ serão registrados Quaisquer complicações serão anotadas e registradas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 12 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-2 pacientes
- Os pacientes devem exigir intubação endotraqueal padrão para o procedimento publicado
Critério de exclusão:
- História documentada de via aérea difícil em anestesia geral prévia
- Características clínicas de via aérea difícil no exame físico
- Pacientes sindrômicos, deformidades faciais, deformidades dentárias, pacientes com trauma facial
- Pacientes com infecção recente (menos de 2 semanas) ou em curso do trato respiratório superior
- Pacientes com doenças pulmonares existentes ou com risco de broncoespasmo
- Pacientes com obstrução da saída gástrica conhecida, doença do refluxo ou qualquer risco de aspiração
- Qualquer outra contra-indicação para a colocação do dispositivo
- Operações que requerem tubos endotraqueais especializados
- Operações de emergência ou casos imprevistos de via aérea difícil
- Recusa de consentimento informado dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo AMBU® AURAGAIN™
Avalie a viabilidade do AMBU® AURAGAIN™ como um dispositivo de intubação em pediatria
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Taxa de sucesso da intubação pediátrica através do AMBU® AURAGAIN™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para uma intubação bem-sucedida através do Ambu® AuraGain™
Prazo: Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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A intubação bem-sucedida é confirmada através da entrada de ar igual ouvida bilateralmente na ausculta e um traçado capnográfico positivo
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Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para a remoção do Ambu® AuraGain™ após a intubação
Prazo: Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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A remoção bem-sucedida do dispositivo é confirmada pela entrada igual de ar ouvida bilateralmente na ausculta e um traçado capnográfico positivo
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Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para inserção de Ambu® AuraGain™
Prazo: Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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A inserção do dispositivo é limitada a duas tentativas
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Tempo gasto durante o procedimento ( medido em segundos )
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Determinar a pressão de vazamento orofaríngeo de Ambu® AuraGain™
Prazo: Imediatamente após o procedimento - inserção de Ambu® AuraGain™ (medido em mmHg)
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Teste de vazamento orofaríngeo padrão realizado
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Imediatamente após o procedimento - inserção de Ambu® AuraGain™ (medido em mmHg)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Auragain study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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