Ambu® Auragain™ som en kanal for intubasjon i pediatri
3. august 2020 oppdatert av: Dr Lim Su Sian, University of Malaya
Klinisk evaluering av Ambu® Auragain™ som en kanal for intubasjon i pediatri
Denne studien vil bli utført som en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien vil bli utført i hvilken som helst av operasjonssalene ved University Malaya Medical Center
Denne studien vil involvere pediatriske tilfeller (alder 3-12 år) postet for elektive operasjoner som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ambu Aura Gain vil bli brukt som kanal for intubasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet og rekruttert Informert samtykke vil bli innhentet Induksjon av generell anestesi vil være som vanlig standardisert metode Ambu® Auragain™ vil bli satt inn Et pediatrisk fleksibelt endoskop vil bli brukt for å se glottis og jernbane en endotrakeal tube inn i luftrøret Plasseringen er bekreftet og antall forsøk og tid som kreves for vellykket intubasjon er registrert Ambu® Auragain™ vil bli fjernet Antall forsøk og tid det tar for fjerning av Ambu® Auragain™ vil bli registrert. Eventuelle komplikasjoner vil bli notert og registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 3-12 år
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-2 pasienter
- Pasienter må kreve standard endotrakeal intubasjon for prosedyren som er lagt ut
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med vanskelige luftveier i tidligere generell anestesi
- Kliniske trekk ved vanskelige luftveier ved fysisk undersøkelse
- Syndrompasienter, ansiktsdeformiteter, tanndeformiteter, pasienter med ansiktstraumer
- Pasienter med nylig (mindre enn 2 uker) eller pågående øvre luftveisinfeksjon
- Pasienter med eksisterende lungesykdommer eller risiko for bronkospasme
- Pasienter med kjent gastrisk utløpsobstruksjon, reflukssykdom eller enhver risiko for aspirasjon
- Enhver annen kontraindikasjon for plassering av utstyr
- Operasjoner som krever spesialiserte endotrakeale rør
- Nødoperasjoner eller uforutsette vanskelige luftveistilfeller
- Avslag på informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AMBU® AURAGAIN™-enhet
Vurder gjennomførbarheten av AMBU® AURAGAIN™ som en intuberende enhet i pediatri
|
Suksessrate for pediatrisk intubasjon gjennom AMBU® AURAGAIN™
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar før vellykket intubasjon via Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
Vellykket intubasjon bekreftes via den samme luftinngangen som høres bilateralt ved auskultasjon og en positiv kapnografsporing
|
Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar for fjerning av Ambu® AuraGain™ etter intubasjon
Tidsramme: Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
Vellykket fjerning av enheten bekreftes av lik luftinngang hørt bilateralt ved auskultasjon og en positiv kapnografsporing
|
Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for innsetting av Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
Innsetting av enhet er begrenset til to forsøk
|
Tid tatt under prosedyren (målt i sekunder)
|
|
Bestem orofaryngealt lekkasjetrykk for Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren - innsetting av Ambu® AuraGain™ (målt i mmHg)
|
Standard orofaryngeal lekkasjetest utført
|
Umiddelbart etter prosedyren - innsetting av Ambu® AuraGain™ (målt i mmHg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Auragain study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .