Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambu® Auragain™ als kanaal voor intubatie in de pediatrie

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Klinische evaluatie van Ambu® Auragain™ als kanaal voor intubatie in de pediatrie

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve observationele studie

Deze studie zal worden uitgevoerd in een van de operatiekamers van het University Malaya Medical Center

Deze studie omvat pediatrische gevallen (leeftijd 3-12 jaar) geplaatst voor electieve operaties die algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereisen

Ambu Aura Gain zal worden gebruikt als kanaal voor intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden benaderd en gerekruteerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Inductie van algemene anesthesie zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke gestandaardiseerde methode. Ambu® Auragain™ zal worden ingebracht. Er zal een pediatrische flexibele endoscoop worden gebruikt om de glottis te bekijken en een endotracheale buis in de luchtpijp te leiden. De plaatsing wordt bevestigd en het aantal pogingen en de tijd die nodig is voor een succesvolle intubatie wordt geregistreerd. Ambu® Auragain™ wordt verwijderd. Het aantal pogingen en de tijd die nodig is voor het verwijderen van Ambu® Auragain™ wordt geregistreerd. Eventuele complicaties worden genoteerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 3 - 12 jaar oud
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-2 patiënten
  • Patiënten moeten standaard endotracheale intubatie nodig hebben voor de geposte procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van moeilijke luchtweg in eerdere algemene anesthesie
  • Klinische kenmerken van een moeilijke luchtweg bij lichamelijk onderzoek
  • Syndromale patiënten, gezichtsmisvormingen, tandmisvormingen, patiënten met gezichtstrauma
  • Patiënten met een recente (minder dan 2 weken) of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen
  • Patiënten met bestaande longziekten of enig risico op bronchospasme
  • Patiënten met een bekende obstructie van de maaguitgang, refluxziekte of enig risico op aspiratie
  • Elke andere contra-indicatie voor plaatsing van het apparaat
  • Operaties waarvoor gespecialiseerde endotracheale buizen nodig zijn
  • Noodoperaties of onverwachte moeilijke luchtweggevallen
  • Weigering van geïnformeerde toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMBU® AURAGAIN™-apparaat
Beoordeel de haalbaarheid van AMBU® AURAGAIN™ als intubatieapparaat in de pediatrie
Apparaat: Intubatie via AMBU® AURAGAIN™
Slagingspercentage van pediatrische intubatie via AMBU® AURAGAIN™
Andere namen:
  • AMBU® AURAGAIN™
  • Supraglottisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig voor succesvolle intubatie via de Ambu® AuraGain™
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemeten in seconden)
Succesvolle intubatie wordt bevestigd via de gelijke luchtinvoer die bilateraal wordt gehoord bij auscultatie en een positieve capnograaftracering
Duur van de procedure (gemeten in seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het verwijderen van Ambu® AuraGain™ na intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemeten in seconden)
Succesvolle verwijdering van het hulpmiddel wordt bevestigd door een gelijke luchtinvoer die bilateraal wordt gehoord bij auscultatie en een positieve capnograaf-tracering
Duur van de procedure (gemeten in seconden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het inbrengen van Ambu® AuraGain™
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemeten in seconden)
Het inbrengen van het apparaat is beperkt tot twee pogingen
Duur van de procedure (gemeten in seconden)
Bepaal orofaryngeale lekdruk van Ambu® AuraGain™
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure - inbrengen van Ambu® AuraGain™ (gemeten in mmHg)
Standaard orofaryngeale lektest uitgevoerd
Onmiddellijk na de procedure - inbrengen van Ambu® AuraGain™ (gemeten in mmHg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Auragain study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren