Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambu® Auragain™ som en ledning til intubation i pædiatri

3. august 2020 opdateret af: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Klinisk evaluering af Ambu® Auragain™ som en ledning til intubation i pædiatri

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført i enhver af operationsstuerne på University Malaya Medical Center

Denne undersøgelse vil involvere pædiatriske tilfælde (i alderen 3-12 år) udsendt til elektive operationer, som kræver generel anæstesi med endotracheal intubation

Ambu Aura Gain vil blive brugt som en kanal til intubation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede deltagere vil blive kontaktet og rekrutteret Informeret samtykke vil blive opnået Induktion af generel anæstesi vil være som sædvanlig standardiseret metode Ambu® Auragain™ vil blive indsat Et pædiatrisk fleksibelt endoskop vil blive brugt til at se glottis og jernbane en endotracheal tube ind i luftrøret Placeringen er bekræftet, og antallet af forsøg og tid, der kræves for vellykket intubation, registreres. Ambu® Auragain™ vil blive fjernet Antal forsøg og tid, det tager at fjerne Ambu® Auragain™, vil blive registreret. Eventuelle komplikationer vil blive noteret og registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3-12 år
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-2 patienter
  • Patienter skal kræve standard endotracheal intubation til den anførte procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med vanskelige luftveje i tidligere generel anæstesi
  • Kliniske træk ved vanskelige luftveje ved fysisk undersøgelse
  • Syndrome patienter, ansigtsdeformiteter, tanddeformiteter, patienter med ansigtstraumer
  • Patienter med nylig (mindre end 2 uger) eller igangværende øvre luftvejsinfektion
  • Patienter med eksisterende lungesygdomme eller enhver risiko for bronkospasme
  • Patienter med kendt maveudløbsobstruktion, reflukssygdom eller enhver risiko for aspiration
  • Enhver anden kontraindikation for placering af enheden
  • Operationer, der kræver specialiserede endotracheale rør
  • Nødoperationer eller uforudsete vanskelige luftvejstilfælde
  • Afvisning af forældrenes informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMBU® AURAGAIN™-enhed
Vurder gennemførligheden af ​​AMBU® AURAGAIN™ som en intuberende enhed i pædiatrien
Enhed: Intubation via AMBU® AURAGAIN™
Succesrate for pædiatrisk intubation gennem AMBU® AURAGAIN™
Andre navne:
  • AMBU® AURAGAIN™
  • Supraglottisk anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at få succes med intubation via Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Tid taget under proceduren (målt i sekunder)
Vellykket intubation bekræftes via den samme luftindgang, der høres bilateralt ved auskultation og en positiv kapnografsporing
Tid taget under proceduren (målt i sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, det tager at fjerne Ambu® AuraGain™ efter intubation
Tidsramme: Tid taget under proceduren (målt i sekunder)
Vellykket fjernelse af enheden bekræftes af ensartet luftindtrængning hørt bilateralt ved auskultation og en positiv kapnografsporing
Tid taget under proceduren (målt i sekunder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid påkrævet til indsættelse af Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Tid taget under proceduren (målt i sekunder)
Enhedsindsættelse er begrænset til to forsøg
Tid taget under proceduren (målt i sekunder)
Bestem orofaryngealt lækagetryk for Ambu® AuraGain™
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren - indsættelse af Ambu® AuraGain™ (målt i mmHg)
Standard orofaryngeal lækagetest udført
Umiddelbart efter proceduren - indsættelse af Ambu® AuraGain™ (målt i mmHg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Studiestol: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Auragain study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk endotracheal intubation

Kliniske forsøg med Intubation via AMBU® AURAGAIN™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner