Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambu® Auragain™ jako przewód do intubacji w pediatrii

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Ocena kliniczna Ambu® Auragain™ jako przewodu do intubacji w pediatrii

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie to zostanie przeprowadzone w dowolnej sali operacyjnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya

Badanie to obejmie przypadki pediatryczne (w wieku 3-12 lat) kierowane na planowe operacje wymagające znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą

Ambu Aura Gain będzie używany jako przewód do intubacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zwerbowani wszyscy kwalifikujący się uczestnicy Uzyskana zostanie świadoma zgoda Indukcja znieczulenia ogólnego zgodnie ze zwykłą, znormalizowaną metodą Zostanie wprowadzony Ambu® Auragain™ Elastyczny endoskop pediatryczny zostanie użyty do obejrzenia głośni i wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy Umiejscowienie zostaje potwierdzone, a liczba prób i czas potrzebny do udanej intubacji są rejestrowane Ambu® Auragain™ zostanie usunięty Liczba prób i czas potrzebny do usunięcia Ambu® Auragain™ zostanie odnotowany Wszelkie powikłania zostaną odnotowane i zapisane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 12 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-2 pacjentów
  • Pacjenci muszą wymagać standardowej intubacji dotchawiczej przed zaleconą procedurą

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia trudnych dróg oddechowych w poprzednim znieczuleniu ogólnym
  • Cechy kliniczne trudnych dróg oddechowych w badaniu przedmiotowym
  • Pacjenci z zespołem chorobowym, deformacje twarzy, deformacje zębów, pacjenci po urazach twarzy
  • Pacjenci z niedawnym (mniej niż 2 tygodnie) lub trwającym zakażeniem górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z istniejącymi chorobami płuc lub z jakimkolwiek ryzykiem skurczu oskrzeli
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością ujścia żołądka, chorobą refluksową lub jakimkolwiek ryzykiem zachłyśnięcia
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do umieszczenia urządzenia
  • Operacje wymagające specjalistycznych rurek dotchawiczych
  • Operacje awaryjne lub nieprzewidziane trudne przypadki dróg oddechowych
  • Odmowa świadomej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie AMBU® AURAGAIN™
Ocena wykonalności AMBU® AURAGAIN™ jako urządzenia do intubacji w pediatrii
Urządzenie: Intubacja przez AMBU® AURAGAIN™
Wskaźnik powodzenia intubacji pediatrycznej za pomocą AMBU® AURAGAIN™
Inne nazwy:
  • AMBU® AURAGAIN™
  • Urządzenie nadgłośniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji przez Ambu® AuraGain™
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )
Pomyślna intubacja jest potwierdzana przez równomierny wlot powietrza słyszany obustronnie podczas osłuchiwania i dodatni zapis kapnografu
Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do usunięcia wkładu intubacyjnego Ambu® AuraGain™
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )
Pomyślne usunięcie urządzenia potwierdza równomierny wlot powietrza słyszalny obustronnie podczas osłuchiwania i dodatni zapis kapnografu
Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do założenia Ambu® AuraGain™
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )
Włożenie urządzenia jest ograniczone do dwóch prób
Czas trwania zabiegu ( mierzony w sekundach )
Określ ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła Ambu® AuraGain™
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu – założenie Ambu® AuraGain™ (mierzone w mmHg)
Wykonano standardowy test szczelności jamy ustnej i gardła
Bezpośrednio po zabiegu – założenie Ambu® AuraGain™ (mierzone w mmHg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Auragain study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj