Ambu® Auragain™ als Conduit für die Intubation in der Pädiatrie
3. August 2020 aktualisiert von: Dr Lim Su Sian, University of Malaya
Klinische Bewertung von Ambu® Auragain™ als Conduit für die Intubation in der Pädiatrie
Diese Studie wird als prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt
Diese Studie wird in einem der Operationssäle des University Malaya Medical Center durchgeführt
Diese Studie wird pädiatrische Fälle (im Alter von 3-12 Jahren) umfassen, die für elektive Operationen, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordern, gebucht werden
Ambu Aura Gain wird als Kanal für die Intubation verwendet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle geeigneten Teilnehmer werden angesprochen und rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt nach der üblichen standardisierten Methode. Ambu® Auragain™ wird eingeführt. Ein pädiatrisches flexibles Endoskop wird verwendet, um die Stimmritze zu betrachten und einen Endotrachealtubus in die Luftröhre zu führen Die Platzierung wird bestätigt und die Anzahl der Versuche und die für eine erfolgreiche Intubation erforderliche Zeit werden aufgezeichnet. Ambu® Auragain™ wird entfernt. Die Anzahl der Versuche und die Zeit, die zum Entfernen von Ambu® Auragain™ benötigt werden, werden aufgezeichnet. Alle Komplikationen werden notiert und aufgezeichnet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-2 Patienten
- Die Patienten müssen für das gebuchte Verfahren eine standardmäßige endotracheale Intubation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen in vorangegangener Allgemeinanästhesie
- Klinische Merkmale des schwierigen Atemwegs bei der körperlichen Untersuchung
- Syndrompatienten, Gesichtsdeformitäten, Zahndeformitäten, Patienten mit Gesichtstrauma
- Patienten mit kürzlich aufgetretener (weniger als 2 Wochen) oder andauernder Infektion der oberen Atemwege
- Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen oder einem Risiko für Bronchospasmus
- Patienten mit bekannter Magenausgangsobstruktion, Refluxkrankheit oder Aspirationsrisiko
- Jede andere Kontraindikation für die Geräteplatzierung
- Operationen, die spezielle Endotrachealtuben erfordern
- Notoperationen oder unerwartet schwierige Atemwege
- Verweigerung der Einverständniserklärung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AMBU® AURAGAIN™-Gerät
Bewertung der Machbarkeit von AMBU® AURAGAIN™ als Intubationsgerät in der Pädiatrie
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Erfolgsrate der pädiatrischen Intubation durch AMBU® AURAGAIN™
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer bis zur erfolgreichen Intubation über Ambu® AuraGain™
Zeitfenster: Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Die erfolgreiche Intubation wird durch den gleichmäßigen Lufteintritt, der bei der Auskultation beidseitig hörbar ist, und eine positive Kapnographaufzeichnung bestätigt
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Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benötigte Zeit zum Entfernen von Ambu® AuraGain™ nach der Intubation
Zeitfenster: Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Die erfolgreiche Entfernung des Geräts wird durch einen gleichmäßigen Lufteintritt bestätigt, der bei der Auskultation beidseitig hörbar ist, und durch eine positive Kapnograph-Aufzeichnung
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Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Zeit zum Einführen von Ambu® AuraGain™
Zeitfenster: Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Das Einsetzen des Geräts ist auf zwei Versuche beschränkt
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Dauer des Vorgangs (gemessen in Sekunden)
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Bestimmen Sie den oropharyngealen Leckagedruck von Ambu® AuraGain™
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff – Einsetzen von Ambu® AuraGain™ (gemessen in mmHg)
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Oropharyngealer Standardlecktest durchgeführt
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Unmittelbar nach dem Eingriff – Einsetzen von Ambu® AuraGain™ (gemessen in mmHg)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Auragain study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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