Ambu® Auragain™ jako konduit pro intubaci v pediatrii
3. srpna 2020 aktualizováno: Dr Lim Su Sian, University of Malaya
Klinické hodnocení Ambu® Auragain™ jako potrubí pro intubaci v pediatrii
Tato studie bude provedena jako prospektivní observační studie
Tato studie bude provedena v kterémkoli z operačních sálů University Malaya Medical Center
Tato studie bude zahrnovat pediatrické případy (ve věku 3–12 let) po elektivních operacích, které vyžadují celkovou anestezii s endotracheální intubací
Ambu Aura Gain bude použit jako potrubí pro intubaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí účastníci budou osloveni a přijati Bude získán informovaný souhlas Uvedení do celkové anestezie bude jako obvyklá standardizovaná metoda Ambu® Auragain™ bude zaveden Pediatrický flexibilní endoskop bude použit k zobrazení glottis a železnice endotracheální trubice do průdušnice Umístění je potvrzeno a je zaznamenán počet pokusů a čas potřebný pro úspěšnou intubaci Ambu® Auragain™ bude odstraněn Počet pokusů a doba potřebná k odstranění Ambu® Auragain™ bude zaznamenána Jakékoli komplikace budou zaznamenány a zaznamenány
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 3 - 12 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-2 pacienti
- Pacienti musí pro zapsaný postup vyžadovat standardní endotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza obtížných dýchacích cest v předchozí celkové anestezii
- Klinické příznaky obtížných dýchacích cest při fyzikálním vyšetření
- Syndromičtí pacienti, obličejové deformity, zubní deformity, pacienti s traumatem obličeje
- Pacienti s nedávnou (méně než 2 týdny) nebo probíhající infekcí horních cest dýchacích
- Pacienti se stávajícími plicními chorobami nebo jakýmkoli rizikem bronchospasmu
- Pacienti se známou obstrukcí výtoku žaludku, refluxní chorobou nebo jakýmkoli rizikem aspirace
- Jakékoli další kontraindikace pro umístění zařízení
- Operace vyžadující specializované endotracheální kanyly
- Nouzové operace nebo neočekávané obtížné případy dýchacích cest
- Odmítnutí informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení AMBU® AURAGAIN™
Posoudit proveditelnost AMBU® AURAGAIN™ jako intubačního zařízení v pediatrii
|
Úspěšnost pediatrické intubace prostřednictvím AMBU® AURAGAIN™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k úspěšné intubaci pomocí Ambu® AuraGain™
Časové okno: Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
Úspěšná intubace je potvrzena stejnoměrným vstupem vzduchu slyšeným oboustranně při auskultaci a pozitivním trasováním kapnografem
|
Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k odstranění Ambu® AuraGain™ po intubaci
Časové okno: Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
Úspěšné odstranění zařízení je potvrzeno rovnoměrným vstupem vzduchu slyšeným oboustranně při auskultaci a pozitivním trasováním kapnografem
|
Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro vložení Ambu® AuraGain™
Časové okno: Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
Vložení zařízení je omezeno na dva pokusy
|
Čas během procedury (měřeno v sekundách)
|
|
Určete orofaryngeální únikový tlak Ambu® AuraGain™
Časové okno: Ihned po zákroku – vložení Ambu® AuraGain™ (měřeno v mmHg)
|
Provedena standardní zkouška orofaryngeální těsnosti
|
Ihned po zákroku – vložení Ambu® AuraGain™ (měřeno v mmHg)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Auragain study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .