Ambu® Auragain™ come condotto per l'intubazione in pediatria
3 agosto 2020 aggiornato da: Dr Lim Su Sian, University of Malaya
Valutazione clinica di Ambu® Auragain™ come condotto per l'intubazione in pediatria
Questo studio sarà condotto come uno studio osservazionale prospettico
Questo studio sarà condotto in una qualsiasi delle sale operatorie del Centro medico dell'Università Malaya
Questo studio coinvolgerà casi pediatrici (età 3-12 anni) inviati per operazioni elettive che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale
Ambu Aura Gain sarà utilizzato come condotto per l'intubazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei saranno contattati e reclutati Verrà ottenuto il consenso informato L'induzione dell'anestesia generale avverrà secondo il solito metodo standardizzato Verrà inserito Ambu® Auragain ™ Verrà utilizzato un endoscopio flessibile pediatrico per visualizzare la glottide e inserire un tubo endotracheale nella trachea Il posizionamento viene confermato e vengono registrati il numero di tentativi e il tempo necessario per l'intubazione riuscita Ambu® Auragain™ verrà rimosso Il numero di tentativi e il tempo impiegato per la rimozione di Ambu® Auragain™ verrà registrato Eventuali complicazioni verranno annotate e registrate
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni
- Società Americana di Anestesista (ASA) 1-2 pazienti
- I pazienti devono richiedere l'intubazione endotracheale standard per la procedura pubblicata
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di vie aeree difficili in precedente anestesia generale
- Caratteristiche cliniche delle vie aeree difficili all'esame obiettivo
- Pazienti sindromici, deformità facciali, deformità dentali, pazienti con trauma facciale
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore recente (meno di 2 settimane) o in corso
- Pazienti con malattie polmonari esistenti o qualsiasi rischio di broncospasmo
- Pazienti con nota ostruzione dello sbocco gastrico, malattia da reflusso o qualsiasi rischio di aspirazione
- Qualsiasi altra controindicazione per il posizionamento del dispositivo
- Operazioni che richiedono tubi endotracheali specializzati
- Operazioni di emergenza o casi di vie aeree difficili imprevisti
- Rifiuto del consenso informato dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo AMBU® AURAGAIN™
Valutare la fattibilità di AMBU® AURAGAIN™ come dispositivo di intubazione in pediatria
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Tasso di successo dell'intubazione pediatrica tramite AMBU® AURAGAIN™
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per l'intubazione riuscita tramite Ambu® AuraGain™
Lasso di tempo: Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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L'intubazione riuscita è confermata dall'equa entrata d'aria udita bilateralmente all'auscultazione e da un tracciato capnografico positivo
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Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per la rimozione di Ambu® AuraGain™ dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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L'avvenuta rimozione del dispositivo è confermata da un'uguale entrata d'aria udita bilateralmente all'auscultazione e da un tracciato capnografico positivo
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Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per l'inserimento di Ambu® AuraGain™
Lasso di tempo: Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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L'inserimento del dispositivo è limitato a due tentativi
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Tempo impiegato durante la procedura ( misurato in secondi )
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Determinare la pressione della perdita orofaringea di Ambu® AuraGain™
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura - inserimento di Ambu® AuraGain™ (misurato in mmHg)
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Test standard di tenuta orofaringea eseguito
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Immediatamente dopo la procedura - inserimento di Ambu® AuraGain™ (misurato in mmHg)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Pandey RK, Subramanium RK, Darlong V, Lekha C, Garg R, Punj J, Rewari V, Bajpai M. Evaluation of glottic view through Air-Q Intubating Laryngeal Airway in the supine and lateral position and assessing it as a conduit for blind endotracheal intubation in children in the supine position. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1241-7. doi: 10.1111/pan.12746. Epub 2015 Sep 29.
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Girgis KK, Youssef MM, ElZayyat NS. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway and the cobra perilaryngeal airway as conduits for fiber optic-guided intubation in pediatric patients. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):470-6. doi: 10.4103/1658-354X.140841.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Auragain study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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