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Ambu® Auragain™ comme conduit pour l'intubation en pédiatrie

3 août 2020 mis à jour par: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Évaluation clinique d'Ambu® Auragain™ en tant que conduit pour l'intubation en pédiatrie

Cette étude sera menée comme une étude observationnelle prospective

Cette étude sera réalisée dans l'un des blocs opératoires du centre médical universitaire de Malaya

Cette étude impliquera des cas pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) postés pour des opérations électives nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale

Ambu Aura Gain sera utilisé comme conduit pour l'intubation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles seront approchés et recrutés Un consentement éclairé sera obtenu L'induction de l'anesthésie générale se fera selon la méthode standardisée habituelle Ambu® Auragain™ sera inséré Un endoscope flexible pédiatrique sera utilisé pour visualiser la glotte et insérer un tube endotrachéal dans la trachée Le placement est confirmé et le nombre de tentatives et le temps requis pour une intubation réussie sont enregistrés. Ambu® Auragain™ sera retiré. Le nombre de tentatives et le temps nécessaire pour retirer Ambu® Auragain™ seront enregistrés. Toute complication sera notée et enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans
  • Société américaine des anesthésistes (ASA) 1-2 patients
  • Les patients doivent avoir besoin d'une intubation endotrachéale standard pour la procédure affichée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de voies respiratoires difficiles lors d'une précédente anesthésie générale
  • Caractéristiques cliniques des voies respiratoires difficiles à l'examen physique
  • Patients syndromiques, malformations faciales, malformations dentaires, patients avec traumatisme facial
  • Patients ayant une infection récente (moins de 2 semaines) ou en cours des voies respiratoires supérieures
  • Patients atteints de maladies pulmonaires existantes ou présentant un risque de bronchospasme
  • Patients présentant une obstruction connue de la sortie gastrique, une maladie de reflux ou tout risque d'aspiration
  • Toute autre contre-indication au placement de l'appareil
  • Opérations nécessitant des sondes endotrachéales spécialisées
  • Opérations d'urgence ou cas de voies respiratoires difficiles imprévus
  • Refus du consentement éclairé des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif AMBU® AURAGAIN™
Évaluer la faisabilité d'AMBU® AURAGAIN™ comme dispositif d'intubation en pédiatrie
Dispositif: Intubation via AMBU® AURAGAIN™
Taux de réussite de l'intubation pédiatrique grâce à AMBU® AURAGAIN™
Autres noms:
  • AMBU® AURAGAIN™
  • Dispositif supraglottique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à une intubation réussie via Ambu® AuraGain™
Délai: Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)
L'intubation réussie est confirmée par l'entrée d'air égale entendue bilatéralement lors de l'auscultation et un tracé capnographe positif
Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire au retrait d'Ambu® AuraGain™ après l'intubation
Délai: Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)
Le retrait réussi de l'appareil est confirmé par une entrée d'air égale entendue bilatéralement lors de l'auscultation et un tracé capnographe positif
Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour l'insertion d'Ambu® AuraGain™
Délai: Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)
L'insertion de l'appareil est limitée à deux tentatives
Temps pris pendant la procédure (mesuré en secondes)
Déterminer la pression de fuite oropharyngée d'Ambu® AuraGain™
Délai: Immédiatement après la procédure - insertion d'Ambu® AuraGain™ (mesuré en mmHg)
Test de fuite oropharyngé standard effectué
Immédiatement après la procédure - insertion d'Ambu® AuraGain™ (mesuré en mmHg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (RÉEL)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Auragain study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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