Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ambu® Auragain™ как проводник для интубации в педиатрии

3 августа 2020 г. обновлено: Dr Lim Su Sian, University of Malaya

Клиническая оценка Ambu® Auragain™ в качестве проводника для интубации в педиатрии

Это исследование будет проводиться как проспективное обсервационное исследование.

Это исследование будет проводиться в любой из операционных в Медицинском центре Университета Малая.

В этом исследовании будут участвовать педиатрические пациенты (в возрасте 3–12 лет), предназначенные для плановых операций, требующих общей анестезии с эндотрахеальной интубацией.

Ambu Aura Gain будет использоваться как проводник для интубации

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие участники будут приглашены и набраны. Будет получено информированное согласие. Индукция общей анестезии будет проводиться в соответствии с обычным стандартизированным методом. Размещение подтверждается, количество попыток и время, необходимое для успешной интубации, записывается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 12 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-2 пациента
  • Пациенты должны требовать стандартной эндотрахеальной интубации для опубликованной процедуры.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная история затруднения проходимости дыхательных путей при предыдущей общей анестезии.
  • Клинические признаки затрудненных дыхательных путей при физикальном обследовании
  • Синдромные больные, деформации лица, зубочелюстные деформации, пациенты с травмой лица
  • Пациенты с недавней (менее 2 недель) или продолжающейся инфекцией верхних дыхательных путей
  • Пациенты с существующими легочными заболеваниями или любым риском бронхоспазма
  • Пациенты с известной обструкцией выхода из желудка, рефлюксной болезнью или любым риском аспирации
  • Любые другие противопоказания для размещения устройства
  • Операции, требующие специальных эндотрахеальных трубок
  • Экстренные операции или непредвиденные сложные случаи с дыхательными путями
  • Отказ в информированном согласии родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство AMBU® AURAGAIN™
Оценить применимость AMBU® AURAGAIN™ в качестве интубирующего устройства в педиатрии
Устройство: Интубация через AMBU® AURAGAIN™
Уровень успеха детской интубации с помощью AMBU® AURAGAIN™
Другие имена:
  • АМБУ® АУРАГАЙН™
  • Надгортанное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для успешной интубации через Ambu® AuraGain™
Временное ограничение: Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)
Успешная интубация подтверждается одинаковым входом воздуха, слышимым с обеих сторон при аускультации, и положительной капнограммой.
Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для удаления после интубации Ambu® AuraGain™
Временное ограничение: Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)
Успешное удаление устройства подтверждается одинаковым входом воздуха, слышимым с обеих сторон при аускультации, и положительной капнограммой.
Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для введения Ambu® AuraGain™
Временное ограничение: Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)
Установка устройства ограничена двумя попытками
Время, затраченное на процедуру (измеряется в секундах)
Определить ротоглоточное давление утечки Ambu® AuraGain™
Временное ограничение: Сразу после процедуры введение Ambu® AuraGain™ (измеряется в мм рт. ст.)
Выполнен стандартный тест на утечку из ротоглотки
Сразу после процедуры введение Ambu® AuraGain™ (измеряется в мм рт. ст.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Учебный стул: Ismiarti S Ina, MAnaes(UM), University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Auragain study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интубация через AMBU® AURAGAIN™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться