リラグルチドによる胆汁酸吸収不良の治療 (BAM-LIRA)
2022年6月1日 更新者：Filip Krag Knop
コレセベラムとの胆汁酸吸収不良に対するリラグルチドの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
本研究の全体的な目的は、GLP-1受容体アゴニストであるリラグルチドによる治療が有効であり（症状の緩和、すなわち治療への反応によって評価される場合）、安全（有害作用によって評価される場合）であるという概念の証明を提供することです。 BAM は、これらの患者の胆汁酸の再吸収を改善します (SeHCAT で評価)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Regionh
-
Hellerup、Regionh、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•白人の民族性
- SeHCAT 検証済みの中等度 (7 日後に 5 ～ 10% の胆汁酸保持) または重度の BAM (
- 正常ヘモグロビン（男性8.3～10.5mmol/L、女性7.3～9.5mmol/L）
- 18歳以上75歳未満
- インフォームドおよび書面による同意
- BMI >18,5 kg/m2 および
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c)
除外基準:
•肝胆道障害（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）の病歴または現在の病歴 正常の上限の3倍以上）または肝胆道疾患の病歴
- -胃腸疾患（BAMを除く）、以前の腸切除または主要な腹腔内手術
- 糖尿病
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2の腎症
- 12時間休めない薬による治療
- 十分に規制されていない場合、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 経口抗凝固薬による治療
- 進行中または最近の悪性疾患
- 急性または亜急性の医学的または外科的介入を必要とする治療または状態
- -妊娠中（研究に参加する前に検査済み）、授乳中、または妊娠する予定の、または子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬、性的禁欲または関係を含む適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性無菌のパートナーと。
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -研究者による参加と両立しないと考えられる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド/プラセボ-コレセベラム
リラグルチドは有効成分として、コレセベラムはプラセボとして
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注射としてのリラグルチド。
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アクティブコンパレータ：プラセボ-リラグルチド/コレセベラム
プラセボとしてのリラグルチドとプラセボとしてのコレセベラム
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3 x 625 ミリグラムを 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度の変化
時間枠：7週間
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出場者はアンケートを使用します。アンケートは 7 週間の期間中に 3 回記入されます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総症状スコア、QOL スコア、およびバイオマーカー。
時間枠：7週間
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総症状スコア、生活の質スコア、およびバイオマーカー値は、固有のベースライン調整と構造化されていない共分散パターンを備えた制約付き線形混合モデルを使用して分析されます。
グループ内およびグループ間のベースライン以降の変化は、95% 信頼区間で報告されます。
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7週間
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SeHCAT の変更
時間枠：7週間
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3 つの SeHCAT スキャンが行われ、その違いが評価されます
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7週間
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治療に耐えられる患者の割合と BAM 関連の下痢の寛解を経験する患者の割合
時間枠：7週間
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各グループ内の治療に耐える患者の割合とBAM関連の下痢の寛解を経験している患者の割合は、正確な二項信頼区間で報告され、リスク差とフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filip K Knop, MD PhD、filip.krag.knop.01@regionh.dk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-18048247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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