Behandling av gallesyremalabsorpsjon med liraglutid (BAM-LIRA)
1. juni 2022 oppdatert av: Filip Krag Knop
Sammenligning av effekten av Liraglutid på gallesyremalabsorpsjon, med colesevelam
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å gi bevis for konseptet at behandling med GLP-1-reseptoragonisten liraglutid er effektiv (vurdert ved symptomlindring, dvs. respons på behandling) og sikker (vurdert ved bivirkninger) ved behandling av BAM og at det forbedrer gallesyrereabsorpsjonen (som vurdert av SeHCAT) hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Regionh
-
Hellerup, Regionh, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kaukasisk etnisitet
- SeHCAT-verifisert moderat (5-10 % gallesyreretensjon etter 7 dager) eller alvorlig BAM (
- Normalt hemoglobin (for menn 8,3-10,5 mmol/L; for kvinner 7,3-9,5 mmol/L)
- Alder over 18 år og under 75 år
- Informert og skriftlig samtykke
- BMI >18,5 kg/m2 og
- Glykert hemoglobin (HbA1c)
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med eller nåværende lever- og gallesykdom (bortsett fra ikke-alkoholisk steatotisk leversykdom) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) og/eller serumaspartataminotransferase (ASAT) >3 ganger øvre normalgrense) eller historie med hepatobiliær lidelse
- Gastrointestinal sykdom (unntatt BAM), tidligere tarmreseksjon eller enhver større intraabdomial operasjon
- Sukkersyke
- Nefropati med eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Behandling med medisin som ikke kan settes på pause i 12 timer
- Hypotyreose eller hypertyreose, hvis ikke godt regulert.
- Behandling med orale antikoagulantia
- Aktiv eller nylig malign sykdom
- Enhver behandling eller tilstand som krever akutt eller subakutt medisinsk eller kirurgisk inngrep
- Kvinner i fertil alder som er gravide (testet før de går inn i studien), ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder, som inkluderer intrauterin enhet (IUD), p-piller, seksuell avholdenhet eller å leve i et forhold med en steril partner.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
- Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid/placebo-kolesevelam
Liraglutid som aktivt og colesevelam som placebo
|
Liraglutid som injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Placebo-Liraglutid/kolesevelam
Liraglutid som placebo og colesevelam som placebo
|
3 x 625 milligram 2 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakerne vil bruke et spørreskjema, som fylles ut tre ganger i løpet av 7 ukers perioden
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total symptomscore, livskvalitetsscore og biomarkør.
Tidsramme: 7 uker
|
Total symptomscore, livskvalitetsscore og biomarkørverdier vil bli analysert ved å bruke en begrenset lineær blandet modell med iboende baseline-justering og med et ustrukturert kovariansmønster.
Endringer siden baseline innenfor og mellom grupper vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
|
7 uker
|
|
Endring i SeHCAT
Tidsramme: 7 uker
|
Tre SeHCAT-skanninger vil bli gjort, og forskjellen vil bli evaluert
|
7 uker
|
|
Andel pasienter som tolererer behandlingen og andel pasienter som opplever remisjon av BAM-relatert diaré
Tidsramme: 7 uker
|
Andel av pasienter som tolererer behandlingen og andel pasienter som opplever remisjon av BAM-relatert diaré innenfor hver gruppe vil bli rapportert med eksakte binomiale konfidensintervaller og sammenlignet mellom grupper ved bruk av risikoforskjeller og Fishers eksakte test.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Inkretiner
- Liraglutid
- Colesevelam hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- H-18048247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .