Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappihapon imeytymishäiriön hoito liraglutidilla (BAM-LIRA)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Filip Krag Knop
Liraglutidin vaikutuksen vertailu sappihapon imeytymishäiriöön kolesevelaamin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoite on todistaa, että hoito GLP-1-reseptoriagonisti liraglutidilla on tehokasta (arvioituna oireiden lievittymisen eli hoitovasteen perusteella) ja turvallista (haittavaikutusten perusteella arvioituna) BAM ja että se parantaa sappihapon reabsorptiota (SeHCAT:n mukaan) näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaukasialainen etnisyys

    • SeHCAT-varmennettu kohtalainen (5-10 % sappihapporetentio 7 päivän jälkeen) tai vaikea BAM (
    • Normaali hemoglobiini (miehillä 8,3-10,5 mmol/l; naisilla 7,3-9,5 mmol/l)
    • Ikä yli 18 vuotta ja alle 75 vuotta
    • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
    • BMI >18,5 kg/m2 ja
    • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiemmin tai tällä hetkellä maksa-sappihäiriö (paitsi alkoholiton steatoottinen maksasairaus) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 3 kertaa normaalin yläraja) tai maksa-sappihäiriö

    • Ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi BAM), aiempi suolen resektio tai mikä tahansa suuri vatsansisäinen leikkaus
    • Diabetes mellitus
    • Nefropatia, jossa eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 12 tunniksi
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jos sitä ei ole säädelty hyvin.
    • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
    • Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
    • Mikä tahansa hoito tai tila, joka vaatii akuuttia tai subakuuttia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (testattu ennen tutkimukseen tuloa), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), ehkäisypillereitä, seksuaalista raittiutta tai parisuhteessa elämistä steriilin kumppanin kanssa.
    • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
    • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi/plasebo-kolesevelaami
Liraglutidi aktiivisena ja kolesevelami lumelääkkeenä
Lääke: Liraglutidi 6 MG/ML
Liraglutidi injektiona.
Active Comparator: Plasebo-liraglutidi/kolesevelaami
Liraglutidi lumelääkkeenä ja kolesevelami lumelääkkeenä
Lääke: Colesevelam
3 x 625 milligrammaa 2 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kilpailijat käyttävät kyselylomaketta, joka täytetään kolme kertaa 7 viikon aikana
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä, elämänlaatupisteet ja biomarkkeri.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Oireiden kokonaispistemäärä, elämänlaatupisteet ja biomarkkeriarvot analysoidaan käyttämällä rajoitettua lineaarista sekamallia, jossa on luontainen perustason säätö ja rakenteeton kovarianssikuvio. Muutokset lähtötilanteesta ryhmien sisällä ja niiden välillä raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
7 viikkoa
Muutos SeHCATissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tehdään kolme SeHCAT-skannausta, ja ero arvioidaan
7 viikkoa
Hoidon sietäneiden potilaiden osuus ja BAM-peräisen ripulin remissio saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hoitoa sietävien potilaiden osuudet ja BAM:iin liittyvän ripulin remissiosta kärsivien potilaiden osuus kussakin ryhmässä raportoidaan tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä riskieroja ja Fisherin tarkkaa testiä.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Filip Krag Knop

Yhteistyökumppanit

Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18048247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappihapon imeytymishäiriö

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi 6 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa