Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av gallsyramalabsorption med Liraglutid (BAM-LIRA)

1 juni 2022 uppdaterad av: Filip Krag Knop
Jämför effekten av Liraglutid på gallsyramalabsorption, med colesevelam

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis på att behandling med GLP-1-receptoragonisten liraglutid är effektiv (bedömt genom symtomlindring, dvs. svar på behandling) och säker (bedömd utifrån biverkningar) vid hantering av BAM och att det förbättrar gallsyrareabsorptionen (som bedömts av SeHCAT) hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kaukasisk etnicitet

    • SeHCAT-verifierad måttlig (5-10 % gallsyraretention efter 7 dagar) eller svår BAM (
    • Normalt hemoglobin (för män 8,3-10,5 mmol/L; för kvinnor 7,3-9,5 mmol/L)
    • Ålder över 18 år och under 75 år
    • Informerat och skriftligt samtycke
    • BMI >18,5 kg/m2 och
    • Glykerat hemoglobin (HbA1c)

Exklusions kriterier:

  • • Historik med eller nuvarande leverstörning (förutom icke-alkoholisk steatotisk leversjukdom) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger övre normalgränsen) eller anamnes på hepatobiliär sjukdom

    • Gastrointestinal sjukdom (förutom BAM), tidigare tarmresektion eller någon större intraabdomial operation
    • Diabetes mellitus
    • Nefropati med eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • Behandling med medicin som inte kan pausas i 12 timmar
    • Hypotyreos eller hypertyreos, om den inte är välreglerad.
    • Behandling med orala antikoagulantia
    • Aktiv eller nyligen malign sjukdom
    • Varje behandling eller tillstånd som kräver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk intervention
    • Kvinnor i fertil ålder som är gravida (testade innan de gick in i studien), ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel, vilket inkluderar intrauterin Device (IUD), p-piller, sexuell avhållsamhet eller att leva i ett förhållande med en steril partner.
    • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
    • Varje tillstånd som anses vara oförenligt med deltagande av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid/placebo-kolesevelam
Liraglutid som aktivt och colesevelam som placebo
Läkemedel: Liraglutid 6 MG/ML
Liraglutid som injektioner.
Aktiv komparator: Placebo-Liraglutid/kolesevelam
Liraglutid som placebo och colesevelam som placebo
Läkemedel: Colesevelam
3 x 625 milligram 2 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
De tävlande kommer att använda ett frågeformulär som kommer att fyllas i tre gånger under 7 veckors perioden
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt symtompoäng, livskvalitetspoäng och biomarkör.
Tidsram: 7 veckor
Totalt symtompoäng, livskvalitetspoäng och biomarkörvärden kommer att analyseras med hjälp av en begränsad linjär blandad modell med inneboende baslinjejustering och med ett ostrukturerat kovariansmönster. Förändringar sedan baslinjen inom och mellan grupper kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
7 veckor
Ändring i SeHCAT
Tidsram: 7 veckor
Tre SeHCAT-skanningar kommer att göras och skillnaden kommer att utvärderas
7 veckor
Andel patienter som tolererar behandlingen och andel patienter som upplever remission av BAM-relaterad diarré
Tidsram: 7 veckor
Andel patienter som tolererar behandlingen och andelen patienter som upplever remission av BAM-relaterad diarré inom varje grupp kommer att rapporteras med exakta binomiala konfidensintervall och jämföras mellan grupper som använder riskskillnader och Fishers exakta test.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Filip Krag Knop

Samarbetspartners

Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18048247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallsyra malabsorption

Kliniska prövningar på Liraglutid 6 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera