Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu złego wchłaniania kwasów żółciowych za pomocą liraglutydu (BAM-LIRA)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop
Porównanie wpływu Liraglutydu na zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych z kolesewelamem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszego badania jest udowodnienie, że leczenie agonistą receptora GLP-1, liraglutydem, jest skuteczne (oceniane na podstawie złagodzenia objawów, tj. odpowiedzi na leczenie) i bezpieczne (oceniane na podstawie działań niepożądanych) w leczeniu BAM i że poprawia wchłanianie zwrotne kwasów żółciowych (w ocenie SeHCAT) u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pochodzenie kaukaskie

    • Zweryfikowany przez SeHCAT umiarkowany (5-10% retencja kwasów żółciowych po 7 dniach) lub ciężki BAM (
    • Prawidłowa hemoglobina (dla mężczyzn 8,3-10,5 mmol/l; dla kobiet 7,3-9,5 mmol/l)
    • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
    • Świadoma i pisemna zgoda
    • BMI >18,5 kg/m2 i
    • Hemoglobina glikowana (HbA1c)

Kryteria wyłączenia:

  • • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub obecne (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie

    • Choroba żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem BAM), wcześniejsza resekcja jelita lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
    • Cukrzyca
    • Nefropatia z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
    • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, jeśli nie jest dobrze uregulowana.
    • Leczenie doustnymi antykoagulantami
    • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
    • Każde leczenie lub stan wymagający ostrej lub podostrej interwencji medycznej lub chirurgicznej
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (zbadane przed przystąpieniem do badania), karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), pigułek antykoncepcyjnych, abstynencji seksualnej lub żyjących w związku ze sterylnym partnerem.
    • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
    • Wszelkie warunki uznane za niezgodne z udziałem badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd/placebo-kolesewelam
Liraglutyd jako substancja czynna i kolesewelam jako placebo
Lek: Liraglutyd 6 mg/ml
Liraglutyd w postaci zastrzyków.
Aktywny komparator: Placebo-Liraglutyd/kolesewelam
Liraglutyd jako placebo i kolesewelam jako placebo
Lek: Kolesewelam
3 x 625 miligramów 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości stolca
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uczestnicy będą korzystać z kwestionariusza, który będzie wypełniany trzykrotnie w ciągu 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów, ocena jakości życia i biomarker.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowity wynik objawów, wyniki jakości życia i wartości biomarkerów zostaną przeanalizowane przy użyciu ograniczonego liniowego modelu mieszanego z nieodłączną korektą linii bazowej i nieustrukturyzowanym wzorcem kowariancji. Zmiany od wartości wyjściowej w obrębie grup i pomiędzy grupami będą zgłaszane z 95% przedziałami ufności.
7 tygodni
Zmiana w SeHCAT
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wykonane zostaną trzy skany SeHCAT, a różnica zostanie oceniona
7 tygodni
Proporcje pacjentów tolerujących leczenie i odsetek pacjentów z remisją biegunki związanej z BAM
Ramy czasowe: 7 tygodni
Proporcje pacjentów tolerujących leczenie i odsetek pacjentów doświadczających remisji biegunki związanej z BAM w każdej grupie zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności i porównane między grupami przy użyciu różnic ryzyka i dokładnego testu Fishera.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filip Krag Knop

Współpracownicy

Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18048247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj