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Behandlung der Gallensäure-Malabsorption mit Liraglutid (BAM-LIRA)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Filip Krag Knop
Vergleich der Wirkung von Liraglutid auf die Gallensäuremalabsorption mit Colesevelam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass die Behandlung mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid wirksam (beurteilt durch Symptomlinderung, d. h. Ansprechen auf die Behandlung) und sicher (bewertet durch Nebenwirkungen) bei der Behandlung von ist BAM und dass es die Gallensäurereabsorption (wie durch SeHCAT bewertet) bei diesen Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kaukasische Ethnizität

    • SeHCAT-geprüft mäßige (5-10 % Gallensäureretention nach 7 Tagen) oder schwere BAM (
    • Normales Hämoglobin (für Männer 8,3-10,5 mmol/L; für Frauen 7,3-9,5 mmol/L)
    • Alter über 18 Jahre und unter 75 Jahre
    • Informierte und schriftliche Zustimmung
    • BMI >18,5 kg/m2 und
    • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)

Ausschlusskriterien:

  • • Leber- und Gallenerkrankungen in der Anamnese (mit Ausnahme von nichtalkoholischer steatotischer Lebererkrankung) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase im Serum (ASAT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder Leber- und Gallenerkrankungen in der Vorgeschichte

    • Gastrointestinale Erkrankung (außer BAM), frühere Darmresektion oder größere intraabdominelle Operation
    • Diabetes Mellitus
    • Nephropathie mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
    • Hypothyreose oder Hyperthyreose, wenn nicht gut eingestellt.
    • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
    • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
    • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (vor Eintritt in die Studie getestet), stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Intrauterinpessar (IUP), Antibabypillen, sexueller Abstinenz oder in einer Beziehung leben mit einem sterilen Partner.
    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
    • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid/Placebo-Colesevelam
Liraglutid als Wirkstoff und Colesevelam als Placebo
Arzneimittel: Liraglutid 6 MG/ML
Liraglutid als Injektionen.
Aktiver Komparator: Placebo-Liraglutid/Colesevelam
Liraglutid als Placebo und Colesevelam als Placebo
Arzneimittel: Colesevelam
3 x 625 Milligramm 2 mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Teilnehmer verwenden einen Fragebogen, der während der 7-Wochen-Periode dreimal ausgefüllt wird
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score, Lebensqualitäts-Score und Biomarker.
Zeitfenster: 7 Wochen
Gesamtsymptom-Score, Lebensqualitäts-Scores und Biomarker-Werte werden unter Verwendung eines beschränkten linearen gemischten Modells mit inhärenter Basislinienanpassung und mit einem unstrukturierten Kovarianzmuster analysiert. Änderungen seit dem Ausgangswert innerhalb und zwischen den Gruppen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen berichtet.
7 Wochen
Änderung in SeHCAT
Zeitfenster: 7 Wochen
Es werden drei SeHCAT-Scans durchgeführt und die Differenz ausgewertet
7 Wochen
Anteile der Patienten, die die Behandlung tolerieren, und Anteil der Patienten, bei denen eine Remission von BAM-bedingtem Durchfall auftritt
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anteile der Patienten, die die Behandlung tolerieren, und der Anteil der Patienten, die eine Remission der BAM-bedingten Diarrhoe innerhalb jeder Gruppe erfahren, werden mit genauen binomialen Konfidenzintervallen angegeben und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Risikounterschieden und dem exakten Fisher-Test verglichen.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filip Krag Knop

Mitarbeiter

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18048247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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