Liraglutide로 담즙산 흡수 장애 치료 (BAM-LIRA)
2022년 6월 1일 업데이트: Filip Krag Knop
담즙산 흡수 장애에 대한 Liraglutide의 효과와 colesevelam의 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전체적인 목적은 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드로의 치료가 효과가 있고(증상 완화, 즉 치료에 대한 반응으로 평가) 안전하다는 개념의 증거를 제공하는 것입니다(부작용으로 평가). BAM 및 이러한 환자에서 담즙산 재흡수(SeHCAT에 의해 평가됨)를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Regionh
-
Hellerup, Regionh, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 백인 민족
- SeHCAT 검증 중등도(7일 후 5-10% 담즙산 보유) 또는 중증 BAM(
- 정상 헤모글로빈(남성 8.3-10.5mmol/L, 여성 7.3-9.5mmol/L)
- 만 18세 이상 75세 미만
- 고지 및 서면 동의
- BMI >18.5kg/m2 및
- 당화혈색소(HbA1c)
제외 기준:
• 간담도 장애(비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 상한치의 3배)의 병력 또는 현재) 또는 간담도 장애의 병력
- 위장관 질환(BAM 제외), 이전 장 절제술 또는 모든 주요 복강내 수술
- 진성 당뇨병
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 신장병증
- 12시간 동안 멈출 수 없는 약으로 치료
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 잘 조절되지 않는 경우.
- 경구용 항응고제로 치료
- 활동성 또는 최근 악성 질환
- 급성 또는 아급성 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 치료 또는 상태
- 임신 중(연구 참여 전 검사를 받음), 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 자궁 내 장치(IUD), 피임약, 금욕 또는 관계를 유지하는 등 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 불임 파트너와 함께.
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 조사자가 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리라글루타이드/위약-콜레세벨람
활성인 리라글루타이드와 위약인 콜레세벨람
|
주사로 Liraglutide.
|
|
활성 비교기: 위약-리라글루타이드/콜레세벨람
위약으로서의 Liraglutide 및 위약으로서의 colesevelam
|
하루 2회 3 x 625밀리그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 빈도의 변화
기간: 7주
|
참가자는 7주 기간 동안 세 번 작성되는 질문지를 사용합니다.
|
7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 증상 점수, 삶의 질 점수 및 바이오마커.
기간: 7주
|
총 증상 점수, 삶의 질 점수 및 바이오마커 값은 내재된 기준선 조정 및 구조화되지 않은 공분산 패턴이 있는 제한된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
그룹 내 및 그룹 간 기준선 이후의 변경 사항은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
7주
|
|
SeHCAT의 변화
기간: 7주
|
3개의 SeHCAT 스캔을 수행하고 그 차이를 평가합니다.
|
7주
|
|
치료를 견디는 환자의 비율 및 BAM 관련 설사의 완화를 경험하는 환자의 비율
기간: 7주
|
각 그룹 내에서 치료를 견디는 환자의 비율 및 BAM 관련 설사의 완화를 경험하는 환자의 비율을 정확한 이항 신뢰 구간으로 보고하고 위험 차이 및 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교할 것입니다.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18048247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .