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Tratamento da má absorção de ácidos biliares com liraglutida (BAM-LIRA)

1 de junho de 2022 atualizado por: Filip Krag Knop
Comparando o efeito de Liraglutide na má absorção de ácidos biliares, com colesevelam

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do presente estudo é fornecer prova de conceito de que o tratamento com o agonista do receptor de GLP-1 liraglutida é eficaz (avaliado pelo alívio dos sintomas, ou seja, resposta ao tratamento) e seguro (avaliado pelos efeitos adversos) no tratamento de BAM e que melhora a reabsorção de ácidos biliares (conforme avaliado por SeHCAT) nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • etnia caucasiana

    • SeHCAT moderado (5-10% de retenção de ácidos biliares após 7 dias) ou grave BAM (
    • Hemoglobina normal (para homens 8,3-10,5 mmol/L; para mulheres 7,3-9,5 mmol/L)
    • Idade acima de 18 anos e abaixo de 75 anos
    • Consentimento informado e por escrito
    • IMC >18,5 kg/m2 e
    • Hemoglobina glicada (HbA1c)

Critério de exclusão:

  • • História ou presença de distúrbio hepatobiliar (exceto para doença hepática esteatótica não alcoólica) e/ou alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) >3 vezes o limite superior do normal) ou história de distúrbio hepatobiliar

    • Doença gastrointestinal (exceto BAM), ressecção intestinal anterior ou qualquer grande cirurgia intra-abdomial
    • diabetes melito
    • Nefropatia com eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • Tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
    • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, se não estiver bem regulado.
    • Tratamento com anticoagulantes orais
    • Doença maligna ativa ou recente
    • Qualquer tratamento ou condição que requeira intervenção médica ou cirúrgica aguda ou subaguda
    • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (testadas antes de entrar no estudo), amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados, o que inclui Dispositivo Intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais, abstinência sexual ou vivendo em um relacionamento com parceiro estéril.
    • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
    • Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liraglutida/placebo-colessevelam
Liraglutida como ativo e colessevelam como placebo
Medicamento: Liraglutida 6 MG/ML
Liraglutida como injeções.
Comparador Ativo: Placebo-Liraglutida/colessevelam
Liraglutida como placebo e colessevelam como placebo
Medicamento: Colesevelam
3 x 625 miligramas 2 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência das fezes
Prazo: 7 semanas
Os competidores usarão um questionário, que será preenchido três vezes durante o período de 7 semanas.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore total de sintomas, escores de qualidade de vida e biomarcador.
Prazo: 7 semanas
O escore total de sintomas, escores de qualidade de vida e valores de biomarcadores serão analisados ​​usando um modelo misto linear restrito com ajuste de linha de base inerente e com um padrão de covariância não estruturado. Alterações desde a linha de base dentro e entre os grupos serão relatadas com intervalos de confiança de 95%.
7 semanas
Alteração no SeHCAT
Prazo: 7 semanas
Três varreduras SeHCAT serão feitas e a diferença será avaliada
7 semanas
Proporção de pacientes que toleram o tratamento e proporção de pacientes com remissão da diarreia relacionada ao BAM
Prazo: 7 semanas
As proporções de pacientes que toleram o tratamento e a proporção de pacientes com remissão da diarreia relacionada ao BAM dentro de cada grupo serão relatadas com intervalos de confiança binomial exatos e comparadas entre os grupos usando diferenças de risco e o teste exato de Fisher.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Filip Krag Knop

Colaboradores

Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18048247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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