Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мальабсорбции желчных кислот лираглутидом (BAM-LIRA)

1 июня 2022 г. обновлено: Filip Krag Knop
Сравнение влияния лираглутида на мальабсорбцию желчных кислот с колесевеламом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательство того, что лечение лираглутидом, агонистом рецепторов ГПП-1, является эффективным (по оценке по облегчению симптомов, т. е. реакции на лечение) и безопасным (по оценке по побочным эффектам) при лечении BAM и что он улучшает реабсорбцию желчных кислот (по оценке SeHCAT) у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • кавказская национальность

    • Подтвержденная SeHCAT умеренная (задержка желчных кислот 5-10% через 7 дней) или тяжелая БАМ (
    • Нормальный гемоглобин (у мужчин 8,3-10,5 ммоль/л, у женщин 7,3-9,5 ммоль/л)
    • Возраст старше 18 лет и младше 75 лет
    • Информированное и письменное согласие
    • ИМТ >18,5 кг/м2 и
    • Гликированный гемоглобин (HbA1c)

Критерий исключения:

  • • Наличие или наличие гепатобилиарного расстройства в анамнезе (за исключением неалкогольного стеатоза печени) и/или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСАТ) >3 раз выше верхней границы нормы) или гепатобилиарного расстройства в анамнезе

    • Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением БАМ), резекция кишечника в анамнезе или любые серьезные внутрибрюшные операции
    • Сахарный диабет
    • Нефропатия с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
    • Лечение лекарством, которое нельзя прерывать на 12 часов
    • Гипотиреоз или гипертиреоз, если они плохо регулируются.
    • Лечение пероральными антикоагулянтами
    • Активное или недавнее злокачественное заболевание
    • Любое лечение или состояние, требующее острого или подострого медицинского или хирургического вмешательства.
    • Женщины детородного возраста, которые беременны (проверены перед включением в исследование), кормят грудью или намереваются забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции, включая внутриматочную спираль (ВМС), противозачаточные таблетки, половое воздержание или живущие в отношениях со стерильным партнером.
    • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
    • Любое условие, которое исследователи считают несовместимым с участием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лираглутид/плацебо-колесевелам
Лираглутид в качестве активного вещества и колесевелам в качестве плацебо
Лекарство: Лираглутид 6 мг/мл
Лираглутид в виде инъекций.
Активный компаратор: Плацебо-лираглутид/колесевелам
Лираглутид в качестве плацебо и колесевелам в качестве плацебо
Лекарство: Колесевелам
3 х 625 миллиграмм 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 7 недель
Конкурсанты будут использовать анкету, которая будет заполнена три раза в течение 7 недель.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов, оценка качества жизни и биомаркер.
Временное ограничение: 7 недель
Общая оценка симптомов, оценка качества жизни и значения биомаркеров будут проанализированы с использованием ограниченной линейной смешанной модели с присущей корректировкой исходного уровня и с неструктурированной ковариационной моделью. Изменения по сравнению с исходным уровнем внутри и между группами будут сообщаться с 95% доверительными интервалами.
7 недель
Изменение в SeHCAT
Временное ограничение: 7 недель
Будут сделаны три сканирования SeHCAT, и будет оценена разница
7 недель
Доля пациентов, переносящих лечение, и доля пациентов с ремиссией диареи, связанной с БАМ
Временное ограничение: 7 недель
Доля пациентов, переносящих лечение, и доля пациентов с ремиссией диареи, связанной с BAM, в каждой группе будут сообщаться с точными биномиальными доверительными интервалами и сравниваться между группами с использованием различий в риске и точного критерия Фишера.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Filip Krag Knop

Соавторы

Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18048247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться