Behandling af galdesyremalabsorption med Liraglutid (BAM-LIRA)
1. juni 2022 opdateret af: Filip Krag Knop
Sammenligning af virkningen af Liraglutid på galdesyremalabsorption med colesevelam
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at give proof of concept, at behandling med GLP-1-receptoragonisten liraglutid er effektiv (vurderet ved symptomlindring, dvs. respons på behandling) og sikker (vurderet ved bivirkninger) i behandlingen af BAM og at det forbedrer galdesyrereabsorption (som vurderet af SeHCAT) hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Regionh
-
Hellerup, Regionh, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kaukasisk etnicitet
- SeHCAT-verificeret moderat (5-10 % galdesyreretention efter 7 dage) eller svær BAM (
- Normal hæmoglobin (for mænd 8,3-10,5 mmol/L; for kvinder 7,3-9,5 mmol/L)
- Alder over 18 år og under 75 år
- Informeret og skriftligt samtykke
- BMI >18,5 kg/m2 og
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med eller nuværende hepatobiliær lidelse (undtagen ikke-alkoholisk steatotisk leversygdom) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartataminotransferase (ASAT) >3 gange øvre normalgrænse) eller anamnese med hepatobiliær lidelse
- Gastrointestinal sygdom (undtagen BAM), tidligere tarmresektion eller enhver større intraabdomial operation
- Diabetes mellitus
- Nefropati med eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, hvis det ikke er velreguleret.
- Behandling med orale antikoagulantia
- Aktiv eller nylig malign sygdom
- Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (testet før de går ind i undersøgelsen), ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder, som omfatter intrauterin enhed (IUD), p-piller, seksuel afholdenhed eller at leve i et forhold med en steril partner.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid/placebo-colesevelam
Liraglutid som aktivt og colesevelam som placebo
|
Liraglutid som injektioner.
|
|
Aktiv komparator: Placebo-Liraglutid/colesevelam
Liraglutid som placebo og colesevelam som placebo
|
3 x 625 milligram 2 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 7 uger
|
Deltagerne vil bruge et spørgeskema, som vil blive udfyldt tre gange i løbet af 7 ugers perioden
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptomscore, livskvalitetsscore og biomarkør.
Tidsramme: 7 uger
|
Total symptomscore, livskvalitetsscore og biomarkørværdier vil blive analyseret ved hjælp af en begrænset lineær blandet model med iboende baseline-justering og med et ustruktureret kovariansmønster.
Ændringer siden baseline inden for og mellem grupper vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
|
7 uger
|
|
Ændring i SeHCAT
Tidsramme: 7 uger
|
Tre SeHCAT-scanninger vil blive lavet, og forskellen vil blive evalueret
|
7 uger
|
|
Andele af patienter, der tolererer behandlingen, og andel af patienter, der oplever remission af BAM-relateret diarré
Tidsramme: 7 uger
|
Andele af patienter, der tolererer behandlingen, og andelen af patienter, der oplever remission af BAM-relateret diarré inden for hver gruppe, vil blive rapporteret med nøjagtige binomiale konfidensintervaller og sammenlignet mellem grupper ved brug af risikoforskelle og Fishers eksakte test.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Inkretiner
- Liraglutid
- Colesevelam Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18048247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .