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Trattamento del malassorbimento degli acidi biliari con liraglutide (BAM-LIRA)

1 giugno 2022 aggiornato da: Filip Krag Knop
Confrontando l'effetto di Liraglutide sul malassorbimento degli acidi biliari, con colesevelam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del presente studio è fornire la prova del concetto che il trattamento con l'agonista del recettore del GLP-1 liraglutide è efficace (come valutato dal sollievo dai sintomi, cioè la risposta al trattamento) e sicuro (come valutato dagli effetti avversi) nella gestione di BAM e che migliora il riassorbimento degli acidi biliari (come valutato da SeHCAT) in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Etnia caucasica

    • BAM moderato (5-10% di ritenzione di acidi biliari dopo 7 giorni) o grave verificato da SeHCAT (
    • Emoglobina normale (per gli uomini 8,3-10,5 mmol/L; per le donne 7,3-9,5 mmol/L)
    • Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
    • Consenso informato e scritto
    • BMI >18,5 kg/m2 e
    • Emoglobina glicata (HbA1c)

Criteri di esclusione:

  • • Storia di o presente disturbo epatobiliare (ad eccezione della malattia epatica steatosica non alcolica) e/o alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >3 volte il limite superiore della norma) o storia di disturbo epatobiliare

    • Malattia gastrointestinale (eccetto per BAM), precedente resezione intestinale o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
    • Diabete mellito
    • Nefropatia con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
    • Ipotiroidismo o ipertiroidismo, se non ben regolato.
    • Trattamento con anticoagulanti orali
    • Malattia maligna attiva o recente
    • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
    • Donne in età fertile che sono incinte (test prima di entrare nello studio), che allattano o intendono rimanere incinte o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati, che includono dispositivo intrauterino (IUD), pillole anticoncezionali, astinenza sessuale o convivenza con un partner sterile.
    • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
    • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide/placebo-colesevelam
Liraglutide come attivo e colesevelam come placebo
Droga: Liraglutide 6 mg/ml
Liraglutide come iniezioni.
Comparatore attivo: Placebo-Liraglutide/colesevelam
Liraglutide come placebo e colesevelam come placebo
Droga: Colesevelam
3 x 625 milligrammi 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 7 settimane
I concorrenti utilizzeranno un questionario, che verrà compilato tre volte durante il periodo di 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi, punteggi della qualità della vita e biomarcatore.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il punteggio totale dei sintomi, i punteggi della qualità della vita e i valori dei biomarcatori saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare vincolato con aggiustamento intrinseco della linea di base e con un modello di covarianza non strutturato. I cambiamenti dal basale all'interno e tra i gruppi saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%.
7 settimane
Cambiamento nel SeHCAT
Lasso di tempo: 7 settimane
Verranno effettuate tre scansioni SeHCAT e verrà valutata la differenza
7 settimane
Proporzioni di pazienti che tollerano il trattamento e percentuale di pazienti che hanno sperimentato la remissione della diarrea correlata alla BAM
Lasso di tempo: 7 settimane
Verranno riportate le proporzioni di pazienti che tollerano il trattamento e la percentuale di pazienti che sperimentano la remissione della diarrea correlata alla BAM all'interno di ciascun gruppo con intervalli di confidenza binomiali esatti e confrontate tra i gruppi utilizzando le differenze di rischio e il test esatto di Fisher.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Filip Krag Knop

Collaboratori

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18048247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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