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Tratamiento de la malabsorción de ácidos biliares con liraglutida (BAM-LIRA)

1 de junio de 2022 actualizado por: Filip Krag Knop
Comparación del efecto de liraglutida sobre la malabsorción de ácidos biliares con colesevelam

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del presente estudio es proporcionar una prueba de concepto de que el tratamiento con el agonista del receptor de GLP-1 liraglutida es eficaz (según la evaluación del alivio de los síntomas, es decir, la respuesta al tratamiento) y seguro (según la evaluación de los efectos adversos) en el tratamiento de BAM y que mejora la reabsorción de ácidos biliares (según la evaluación de SeHCAT) en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Etnia caucásica

    • SeHCAT-verificado moderado (5-10% de retención de ácidos biliares después de 7 días) o BAM severo (
    • Hemoglobina normal (para hombres 8.3-10.5 mmol/L; para mujeres 7.3-9.5 mmol/L)
    • Mayor de 18 años y menor de 75 años
    • Consentimiento informado y por escrito
    • IMC >18,5 kg/m2 y
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c)

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes o presente trastorno hepatobiliar (excepto enfermedad hepática esteatósica no alcohólica) y/o alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) > 3 veces el límite superior de lo normal) o antecedentes de trastorno hepatobiliar

    • Enfermedad gastrointestinal (excepto BAM), resección intestinal previa o cualquier cirugía intraabdominal mayor
    • Diabetes mellitus
    • Nefropatía con eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
    • Hipotiroidismo o hipertiroidismo, si no está bien regulado.
    • Tratamiento con anticoagulantes orales
    • Enfermedad maligna activa o reciente
    • Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
    • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas (evaluadas antes de ingresar al estudio), amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados, lo que incluye un dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas, abstinencia sexual o que vivan en una relación con una pareja estéril.
    • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
    • Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liraglutida/placebo-colesevelam
Liraglutida como activo y colesevelam como placebo
Droga: Liraglutida 6 MG/ML
Liraglutida como inyecciones.
Comparador activo: Placebo-liraglutida/colesevelam
Liraglutida como placebo y colesevelam como placebo
Droga: Colesevelam
3 x 625 miligramos 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: 7 semanas
Los concursantes utilizarán un cuestionario, que se completará tres veces durante el período de 7 semanas.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas, puntajes de calidad de vida y biomarcador.
Periodo de tiempo: 7 semanas
La puntuación total de los síntomas, las puntuaciones de la calidad de vida y los valores de los biomarcadores se analizarán mediante un modelo mixto lineal restringido con un ajuste de referencia inherente y con un patrón de covarianza no estructurado. Los cambios desde el inicio dentro y entre los grupos se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
7 semanas
Cambio en SeHCAT
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se realizarán tres escaneos SeHCAT y se evaluará la diferencia.
7 semanas
Proporciones de pacientes que toleran el tratamiento y proporción de pacientes que experimentan remisión de la diarrea relacionada con BAM
Periodo de tiempo: 7 semanas
Las proporciones de pacientes que toleran el tratamiento y la proporción de pacientes que experimentan remisión de la diarrea relacionada con BAM dentro de cada grupo se informarán con intervalos de confianza binomiales exactos y se compararán entre grupos utilizando las diferencias de riesgo y la prueba exacta de Fisher.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Filip Krag Knop

Colaboradores

Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18048247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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