Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van galzuurmalabsorptie met liraglutide (BAM-LIRA)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Filip Krag Knop
Vergelijking van het effect van liraglutide op galzuurmalabsorptie met colesevelam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de huidige studie is om proof of concept te leveren dat behandeling met de GLP-1-receptoragonist liraglutide werkzaam is (zoals beoordeeld door symptoomverlichting, d.w.z. respons op behandeling) en veilig (zoals beoordeeld door bijwerkingen) bij de behandeling van BAM en dat het de reabsorptie van galzuur verbetert (zoals beoordeeld door SeHCAT) bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Kaukasische etniciteit

    • SeHCAT-geverifieerd matige (5-10% galzuurretentie na 7 dagen) of ernstige BAM (
    • Normaal hemoglobine (voor mannen 8,3-10,5 mmol/L; voor vrouwen 7,3-9,5 mmol/L)
    • Leeftijd boven de 18 jaar en onder de 75 jaar
    • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
    • BMI >18,5 kg/m2 en
    • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van of huidige lever- en galaandoening (behalve niet-alcoholische steatotische leverziekte) en/of alanineaminotransferase (ALAT) en/of serumaspartaataminotransferase (ASAT) > 3 maal de bovengrens van normaal) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening

    • Gastro-intestinale ziekte (behalve BAM), eerdere darmresectie of een grote intra-abdomiale operatie
    • Suikerziekte
    • Nefropathie met eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
    • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, indien niet goed gereguleerd.
    • Behandeling met orale anticoagulantia
    • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
    • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (getest voordat ze aan het onderzoek deelnamen), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiepillen, seksuele onthouding of leven in een relatie met een steriele partner.
    • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
    • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide/placebocolesevelam
Liraglutide als werkzame stof en colesevelam als placebo
Geneesmiddel: Liraglutide 6 mg/ml
Liraglutide als injecties.
Actieve vergelijker: Placebo-liraglutide/colesevelam
Liraglutide als placebo en colesevelam als placebo
Geneesmiddel: Colesevelam
3 x 625 milligram 2 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 weken
Deelnemers maken gebruik van een vragenlijst, die gedurende de periode van 7 weken drie keer wordt ingevuld
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptomenscore, scores voor kwaliteit van leven en biomarker.
Tijdsspanne: 7 weken
De totale symptomenscore, levenskwaliteitscores en biomarkerwaarden zullen worden geanalyseerd met behulp van een beperkt lineair gemengd model met inherente basislijnaanpassing en met een ongestructureerd covariantiepatroon. Veranderingen sinds baseline binnen en tussen groepen worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
7 weken
Verandering in SeHCAT
Tijdsspanne: 7 weken
Er worden drie SeHCAT-scans gemaakt en het verschil wordt geëvalueerd
7 weken
Proporties van patiënten die de behandeling verdragen en proportie van patiënten die remissie van BAM-gerelateerde diarree ervaren
Tijdsspanne: 7 weken
Proporties patiënten die de behandeling verdragen en proporties patiënten die remissie van BAM-gerelateerde diarree binnen elke groep ervaren, zullen worden gerapporteerd met exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen en tussen groepen worden vergeleken met behulp van risicoverschillen en Fisher's exact-test.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Filip Krag Knop

Medewerkers

Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18048247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren