Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba malabsorpce žlučových kyselin liraglutidem (BAM-LIRA)

1. června 2022 aktualizováno: Filip Krag Knop
Srovnání účinku liraglutidu na malabsorpci žlučových kyselin s kolesevelamem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je poskytnout důkaz konceptu, že léčba agonistou receptoru GLP-1 liraglutidem je účinná (podle úlevy od symptomů, tj. reakce na léčbu) a bezpečná (podle nežádoucích účinků) při léčbě BAM a že u těchto pacientů zlepšuje reabsorpci žlučových kyselin (podle hodnocení SeHCAT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Regionh
      • Hellerup, Regionh, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Kavkazské etnikum

    • SeHCAT ověřená střední (5-10% retence žlučových kyselin po 7 dnech) nebo závažná BAM (
    • Normální hemoglobin (u mužů 8,3-10,5 mmol/l; u žen 7,3-9,5 mmol/l)
    • Věk nad 18 let a pod 75 let
    • Informovaný a písemný souhlas
    • BMI >18,5 kg/m2 a
    • Glykovaný hemoglobin (HbA1c)

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza nebo současná hepatobiliární porucha (kromě nealkoholického steatotického onemocnění jater) a/nebo alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 3násobek horní hranice normy) nebo anamnéza hepatobiliární poruchy

    • Gastrointestinální onemocnění (kromě BAM), předchozí střevní resekce nebo jakýkoli větší nitrobřišní chirurgický výkon
    • Diabetes mellitus
    • Nefropatie s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
    • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud není dobře regulována.
    • Léčba perorálními antikoagulancii
    • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
    • Jakákoli léčba nebo stav vyžadující akutní nebo subakutní lékařskou nebo chirurgickou intervenci
    • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (testováno před vstupem do studie), kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody, včetně nitroděložního tělíska (IUD), antikoncepčních pilulek, sexuální abstinence nebo žijící v partnerském vztahu se sterilním partnerem.
    • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
    • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid/placebo-kolesevelam
Liraglutid jako aktivní a kolesevelam jako placebo
Lék: Liraglutid 6 MG/ML
Liraglutid jako injekce.
Aktivní komparátor: Placebo-liraglutid/kolesevelam
Liraglutid jako placebo a kolesevelam jako placebo
Lék: Colesevelam
3 x 625 miligramů 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence stolice
Časové okno: 7 týdnů
Soutěžící využijí dotazník, který bude během 7 týdnů vyplněn třikrát
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů, skóre kvality života a biomarker.
Časové okno: 7 týdnů
Celkové skóre symptomů, skóre kvality života a hodnoty biomarkerů budou analyzovány pomocí omezeného lineárního smíšeného modelu s inherentní základní úpravou a s nestrukturovaným vzorem kovariance. Změny od výchozí hodnoty v rámci skupin a mezi nimi budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
7 týdnů
Změna v SeHCAT
Časové okno: 7 týdnů
Budou provedeny tři skeny SeHCAT a rozdíl bude vyhodnocen
7 týdnů
Podíl pacientů tolerujících léčbu a podíl pacientů, u kterých došlo k remisi průjmu souvisejícího s BAM
Časové okno: 7 týdnů
Podíl pacientů tolerujících léčbu a podíl pacientů, u kterých došlo k remisi průjmu souvisejícího s BAM v každé skupině, budou uvedeny s přesnými binomickými intervaly spolehlivosti a porovnány mezi skupinami pomocí rozdílů v riziku a Fisherova exaktního testu.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Filip Krag Knop

Spolupracovníci

Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD PhD, filip.krag.knop.01@regionh.dk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18048247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit