STEMI での OCT ガイド付き Magmaris RMS (BESTMAG)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
薬物溶出性再吸収性マグネシウム足場による ST 上昇型心筋梗塞の光コヒーレンス誘導治療：BEST-MAG 多施設研究。 (再吸収性マグネシウム足場によるベルギーのST部分上昇心筋梗塞治療)。
冠動脈疾患の経皮的治療は、罹患した冠状動脈セグメント内へのステントの移植に依存します。
冠状動脈の解剖学的構造内に永久に残る従来のベアメタルおよび薬剤溶出ステントと比較して、生体再吸収性足場 (BRS) は、その再吸収特性により、いくつかの潜在的な利点を提供します。
再吸収性マグネシウム足場 Magmaris は、安定した冠動脈疾患の患者において良好な結果を示しています。
特に、高分子生体再吸収性足場と比較して、2 年以上の追跡調査でステント血栓症の症例は報告されておらず、マグネシウムベースの吸収性足場は血栓形成性が低く、ST セグメント心筋梗塞を呈する患者に特に有益である可能性があることを示唆しています。 .
18 人の患者を対象とした最近のパイロット研究は、この概念を支持しており、長期的な臨床追跡を伴う冠動脈内イメージングを含む、提案された前向き多施設研究の開発につながっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johan Bennett, Dr.
- 電話番号：+3216342465
- メール：johan.bennett@uzleuven.be
研究場所
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Brabant
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Leuven、Brabant、ベルギー、3001
- 募集
- Johan Bennett
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コンタクト：
- Johan Bennett
- 電話番号：479293854 479293854
- メール：johan.bennett@uzleuven.be
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副調査官：
- Keir McCutcheon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈し、24時間以内に発症するか、症状が進行している患者。
- -署名された患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18 歳未満または 70 歳以上。
- 妊娠中または授乳中。
- 心原性ショック。
- クレアチニンクリアランス ≤30 ml/分/1.73 m2 (推定 GFR の MDRD 式で計算) であり、透析を受けていない。 注：慢性透析依存患者は、クレアチニンクリアランスに関係なく登録の資格があります。
- -視覚的推定による梗塞動脈参照直径<2.7または> 4.0 mm（犯人病変のセグメント内）、およびOCT梗塞動脈遠位参照平均内腔直径<2.7または> 3.7 mm
- 前拡張後の最適でない血管準備: 残存狭窄 >30%。
- 責任病変の長さ > 21 mm。
- 以前にステント留置されたセグメント内に位置する責任病変（ステント血栓症またはステント内再狭窄）。
- 伏在静脈グラフトを含む責任病変。
- 2 ステント留置戦略を意図した分岐を含む原因病変。
- 右冠動脈口
- 梗塞関連動脈の重度の石灰化または蛇行。
- -12か月の二重抗血小板療法に対する絶対禁忌。
- 平均余命は3年未満。
- 経口抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一研究群
Magmaris 吸収性マグネシウム足場で治療された STEMI 患者
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Magmaris 再吸収性マグネシウム足場の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後 12 か月以内の心臓死、標的血管心筋梗塞 (犯人病変に起因する)、および虚血による標的病変血行再建術 (TLR) を含むデバイス指向の複合エンドポイント (DOCE)。
時間枠：1年
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12ヶ月のDOCE
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功は、最終的な残留狭窄が目視推定で 20% 以下である、意図した標的病変への RMS の送達および展開として定義されます。
時間枠：病院で
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手続き成功
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病院で
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1、6、および24か月のフォローアップ期間でDOCE。
時間枠：2年
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1、6、および24か月のDOCE
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2年
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確定的または可能性のある足場血栓症。
時間枠：2年
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発生率足場血栓症
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2年
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所定の参加センターでの15か月後のOCTフォローアップ手順による血管造影による血管治癒評価
時間枠：15ヶ月
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OCT評価における治癒特性
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15ヶ月
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全死因死亡、心臓死、非 TVR、1、6、12、および 24 か月での血行再建術。
時間枠：2年
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メース
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。