STEMI의 OCT Guided Magmaris RMS (BESTMAG)
2019년 5월 16일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
약물 용출 재흡수성 마그네슘 스캐폴드를 이용한 ST 분절 거상 심근경색의 광간섭 유도 치료: BEST-MAG 다기관 연구. (재흡수성 MAGnesium 스캐폴드를 사용한 벨기에 ST-분절 거상 심근경색 치료).
관상동맥질환의 경피적 치료는 병든 관상동맥 분절 내에 스텐트를 이식하는 것에 달려 있습니다.
관상 동맥 구조 내에 영구적으로 남아 있는 기존의 베어 메탈 및 약물 용출 스텐트와 비교할 때 생체 흡수성 스캐폴드(BRS)는 흡수성 특성으로 인해 몇 가지 잠재적인 이점을 제공합니다.
흡수성 마그네슘 스캐폴드 Magmaris는 안정적인 관상 동맥 질환 환자에게 유리한 결과를 보여주었습니다.
특히 고분자 생체흡수성 스캐폴드와 비교하여 2년 이상 추적 관찰한 스텐트 혈전증 사례는 보고되지 않았으며 이는 마그네슘 기반 재흡수성 스캐폴드가 낮은 혈전성을 가지며 특히 ST 분절 심근경색 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. .
18명의 환자를 대상으로 한 최근 파일럿 연구는 이 개념을 뒷받침하며, 장기 임상 추적 관찰과 함께 관상 동맥 내 영상화를 포함하여 제안된 전향적 다기관 연구의 개발로 이어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johan Bennett, Dr.
- 전화번호: +3216342465
- 이메일: johan.bennett@uzleuven.be
연구 장소
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, 벨기에, 3001
- 모병
- Johan Bennett
-
연락하다:
- Johan Bennett
- 전화번호: 479293854 479293854
- 이메일: johan.bennett@uzleuven.be
-
부수사관:
- Keir McCutcheon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 이내에 증상이 시작되거나 진행 중인 증상이 있는 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 환자.
- 서명된 환자 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 70세.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심인성 쇼크.
- 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min/1.73 m2(추정 GFR에 대한 MDRD 공식으로 계산)이며 투석 중이 아닙니다. 참고: 만성 투석 의존 환자는 크레아티닌 청소율에 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 경색 동맥 참조 직경 < 2.7 또는 > 4.0mm(범인 병변의 세그먼트 내)(육안 추정) 및 OCT 경색 동맥 원위 참조 평균 루멘 직경 < 2.7 또는 > 3.7mm
- 사전 확장 후 최적이 아닌 혈관 준비: 잔여 협착 >30%.
- 범인 병변 길이 > 21 mm.
- 이전에 스텐트를 삽입한 부분 내에 위치한 범인 병변(스텐트 혈전증 또는 스텐트 내 재협착).
- 복재 정맥 이식편을 포함하는 범인 병변.
- 의도된 2-스텐트 이식 전략으로 분기를 포함하는 범인 병변.
- 구멍 오른쪽 관상 동맥
- 경색 관련 동맥의 심한 석회화 또는 비틀림.
- 12개월 이중 항혈소판 요법에 대한 절대적 금기.
- 기대 수명 < 3년.
- 경구용 항응고제 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 연구 암
STEMI Magmaris 흡수성 마그네슘 스캐폴드로 치료받은 환자
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Magmaris 흡수성 마그네슘 스캐폴드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지수 시술 후 12개월 이내에 심장사, 표적 혈관 심근 경색(범인 병변에 기인) 및 허혈성 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함하는 장치 지향 복합 종점(DOCE).
기간: 일년
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12개월에 DOCE
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 추정에 의해 최종 잔류 협착증이 20% 이하인 의도된 표적 병변에 RMS를 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 시술 성공.
기간: 병원에서
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절차 성공
|
병원에서
|
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1개월, 6개월 및 24개월의 후속 기간에 DOCE.
기간: 2 년
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1,6,24개월의 DOCE
|
2 년
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|
확실하거나 가능성이 있는 발판 혈전증.
기간: 2 년
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발병 비계 혈전증
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2 년
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미리 결정된 참여 센터에서 15개월에 OCT 추적 절차를 통한 혈관 조영술을 통한 혈관 치유 평가
기간: 15개월
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OCT 평가에서 치유 특성
|
15개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 비 TVR, 1, 6, 12 및 24개월의 모든 혈관재생술.
기간: 2 년
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메이스
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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