OCT Geleide Magmaris RMS in STEMI (BESTMAG)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Optische coherentie geleide behandeling van myocardinfarct met ST-segment elevatie met de geneesmiddelafgevende resorbeerbare magnesiumsteiger: de BEST-MAG multicentre studie. (Belgische ST-segment elevatie myocardinfarctbehandeling met resorbeerbare MAGnesium-scaffold).
Percutane behandeling van coronaire hartziekte hangt af van de implantatie van stents in zieke coronaire segmenten.
Vergeleken met conventionele bare-metal en medicijnafgevende stents, die permanent in de coronaire anatomie blijven, bieden bioresorbeerbare scaffolds (BRS) verschillende potentiële voordelen vanwege hun resorbeerbare eigenschappen.
De resorbeerbare magnesiumsteiger Magmaris heeft gunstige resultaten laten zien bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
In het bijzonder zijn er, in vergelijking met bioresorbeerbare scaffolds van polymeer, geen gevallen van stenttrombose gemeld in de meer dan twee jaar durende follow-up, wat suggereert dat op magnesium gebaseerde resorbeerbare scaffolds een lage trombogeniciteit hebben en in het bijzonder gunstig kunnen zijn voor patiënten met een myocardinfarct in het ST-segment. .
Een recente pilootstudie bij achttien patiënten ondersteunt dit concept, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van de voorgestelde prospectieve multicenter studie inclusief intracoronaire beeldvorming met klinische follow-up op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johan Bennett, Dr.
- Telefoonnummer: +3216342465
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, België, 3001
- Werving
- Johan Bennett
-
Contact:
- Johan Bennett
- Telefoonnummer: 479293854 479293854
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
-
Onderonderzoeker:
- Keir McCutcheon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) met aanvang van de symptomen <24 uur of met aanhoudende symptomen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 70 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Cardiogene shock.
- Creatinineklaring ≤30 ml/min/1,73 m2 (zoals berekend met MDRD-formule voor geschatte GFR) en niet bij dialyse. Opmerking: chronisch dialyseafhankelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname ongeacht hun creatinineklaring.
- Referentiediameter infarct-slagader < 2,7 of > 4,0 mm (binnen het segment van de laesie van de boosdoener) volgens visuele schatting, en OCT-distale referentie-gemiddelde lumendiameter van infarct-slagader < 2,7 of > 3,7 mm
- Niet-optimale vaatvoorbereiding na predilatatie: reststenose >30%.
- Lengte boosdoenerlaesie > 21 mm.
- Oorzaaklaesie in een eerder gestenteerd segment (stenttrombose of in-stentrestenose).
- Oorzaak laesie met een saphena-transplantaat.
- Culprit-laesie met een bifurcatie met een beoogde strategie voor implantatie van twee stents.
- Ostiale rechter kransslagader
- Ernstige verkalking of kronkeligheid van de infarctgerelateerde slagader.
- Absolute contra-indicatie voor een dubbele plaatjesaggregatieremmer van 12 maanden.
- Levensverwachting < 3 jaar.
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele studie-arm
STEMI Patiënten behandeld met Magmaris resorbeerbaar magnesiumsteiger
|
Implantatie van Magmaris resorbeerbare magnesiumsteiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE) inclusief hartdood, myocardinfarct van het doelvat (toe te schrijven aan de laesie) en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DOCE na 12 maanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes gedefinieerd als het afleveren en inzetten van RMS op de beoogde doellaesie met een uiteindelijke residuele stenose ≤20% volgens visuele schatting.
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
|
Procedure geslaagd
|
in het ziekenhuis
|
|
DOCE bij follow-upperioden van 1, 6 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DOCE op 1,6 en 24 maanden
|
2 jaar
|
|
Definitieve of waarschijnlijke scaffoldtrombose.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
incidentie scaffold trombose
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de genezing van bloedvaten door middel van een angiografische met OCT-follow-upprocedure na 15 maanden in vooraf bepaalde deelnemende centra
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Genezende kenmerken op OCT-evaluatie
|
15 maanden
|
|
Overlijden door alle oorzaken, hartdood, niet-TVR, elke revascularisatie na 1, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FOELIE
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .