OKT Guidet Magmaris RMS i STEMI (BESTMAG)
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Optisk koherensveiledet behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon med det medikamentavgivende resorberbare magnesiumstillaset: BEST-MAG multisenterstudien. (BELGisk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treatment With Resorbable MAGnesium Scaffold).
Perkutan behandling av koronarsykdom avhenger av implantasjon av stenter i syke koronarsegmenter.
Sammenlignet med konvensjonelle bartmetall- og medikamenteluerende stenter, som forblir permanent innenfor koronaranatomien, tilbyr bioresorberbare stillaser (BRS) flere potensielle fordeler på grunn av dets resorberbare egenskaper.
Det resorberbare magnesiumstillaset Magmaris har vist gunstige resultater hos pasienter med stabil koronarsykdom.
Spesielt sammenlignet med polymere bioresorberbare stillaser har det ikke blitt rapportert noen tilfeller av stenttrombose på over to års oppfølging, noe som tyder på at magnesiumbaserte resorberbare stillaser har lav trombogenisitet og kan være spesielt fordelaktig for pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet .
En fersk pilotstudie på atten pasienter støtter dette konseptet, som har ført til utviklingen av den foreslåtte prospektive multisenterstudien inkludert intra-koronar avbildning med langsiktig klinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johan Bennett, Dr.
- Telefonnummer: +3216342465
- E-post: johan.bennett@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3001
- Rekruttering
- Johan Bennett
-
Ta kontakt med:
- Johan Bennett
- Telefonnummer: 479293854 479293854
- E-post: johan.bennett@uzleuven.be
-
Underetterforsker:
- Keir McCutcheon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) med symptomdebut <24 timer eller med pågående symptomer.
- Signert pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 70 år.
- Graviditet eller amming.
- Kardiogent sjokk.
- Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m2 (som beregnet ved MDRD-formel for estimert GFR) og ikke ved dialyse. Merk: pasienter som er avhengige av kronisk dialyse er kvalifisert for registrering uavhengig av kreatininclearance.
- Infarkt-arteriens referansediameter < 2,7 eller > 4,0 mm (innenfor segmentet av den skyldige lesjonen) ved visuell estimering, og OCT infarkt-arteriens distale referanse gjennomsnittlig lumendiameter < 2,7 eller > 3,7 mm
- Ikke-optimal karforberedelse etter predilatasjon: reststenose >30 %.
- Culprit lesjonslengde > 21 mm.
- Synderlesjon lokalisert innenfor et tidligere stentet segment (stenttrombose eller in-stent restenose).
- Synderlesjon som involverer et saphenøs venetransplantat.
- Synderlesjon som involverer en bifurkasjon med en tiltenkt to-stent-implantasjonsstrategi.
- Ostial høyre koronararterie
- Alvorlig forkalkning eller kronglete i den infarktrelaterte arterien.
- Absolutt kontraindikasjon for 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling.
- Forventet levealder < 3 år.
- Pasienter som tar oral antikoagulantbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel studiearm
STEMI Pasienter behandlet med Magmaris resorberbart magnesiumstillas
|
Implantasjon av Magmaris resorberbart magnesiumstillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE) inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt (som kan tilskrives den skyldige lesjonen) og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
Tidsramme: 1 år
|
DOCE ved 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresuksess definert som levering og utplassering av RMS ved den tiltenkte mållesjonen med en endelig gjenværende stenose ≤20 % ved visuell estimering.
Tidsramme: på sykehuset
|
Prosedyre suksess
|
på sykehuset
|
|
DOCE ved 1-, 6- og 24 måneders oppfølgingsperioder.
Tidsramme: 2 år
|
DOCE ved 1,6 og 24 måneder
|
2 år
|
|
Sikker eller sannsynlig stillas-trombose.
Tidsramme: 2 år
|
forekomst stillas trombose
|
2 år
|
|
Kartilhelingsvurdering gjennom en angiografi med OCT-oppfølgingsprosedyre ved 15 måneder i forhåndsbestemte deltakende sentre
Tidsramme: 15 måneder
|
Helbredende egenskaper ved OCT-evaluering
|
15 måneder
|
|
Død av alle årsaker, hjertedød, ikke-TVR, enhver revaskularisering etter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
|
LABYRINT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .