OCT irányított Magmaris RMS a STEMI-ben (BESTMAG)
2019. május 16. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus optikai koherencia által irányított kezelése a gyógyszerrel eluáló, felszívódó magnézium állványzattal: a BEST-MAG Multicentre Study. (belga ST-szegmens elevációs szívinfarktus kezelés felszívódó MAGnézium állvánnyal).
A koszorúér-betegség perkután kezelése a sztentek beültetésétől függ a beteg koszorúér-szegmensekbe.
A hagyományos csupaszfém és gyógyszer eluáló stentekhez képest, amelyek tartósan a koszorúér anatómiáján belül maradnak, a bioresorbable scaffold (BRS) számos potenciális előnyt kínál felszívódási tulajdonságaik miatt.
A Magmaris felszívódó magnézium állvány kedvező eredményeket mutatott stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A polimer bioreszorbeálódó állványokhoz képest a több mint két évnyi követés során nem jelentettek stent trombózisos eseteket, ami arra utal, hogy a magnézium alapú felszívódó állványok alacsony trombogenitásúak, és különösen előnyösek lehetnek az ST-szegmens szívizominfarktusban szenvedő betegek számára. .
A közelmúltban tizennyolc beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat alátámasztja ezt az elképzelést, amely a javasolt prospektív multicentrikus vizsgálat kidolgozásához vezetett, amely magában foglalja az intra-koszorúér képalkotást és a hosszú távú klinikai követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johan Bennett, Dr.
- Telefonszám: +3216342465
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgium, 3001
- Toborzás
- Johan Bennett
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Bennett
- Telefonszám: 479293854 479293854
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
-
Alkutató:
- Keir McCutcheon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akiknél a tünetek 24 órán belül jelentkeznek, vagy folyamatos tünetekkel.
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kardiogén sokk.
- Kreatinin-clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2 (a becsült GFR-re vonatkozó MDRD képlettel számítva), és nem dialízis alatt. Megjegyzés: a krónikus dialízis-függő betegek a kreatinin-clearance-től függetlenül jogosultak a felvételre.
- Az infarktus-artéria referenciaátmérője < 2,7 vagy > 4,0 mm (a kiváltó lézió szegmensén belül) vizuális becslés szerint, az OCT-infarktus-artéria disztális referencia átlagos lumenátmérője < 2,7 vagy > 3,7 mm
- Nem optimális érpreparáció előtágítás után: reziduális szűkület >30%.
- A vétkes sérülés hossza > 21 mm.
- Bűnös elváltozás egy korábban sztenttel ellátott szegmensen belül (stent trombózis vagy in-stent restenosis).
- Bűnös elváltozás saphena véna grafttal.
- Bűnös lézió, amely bifurkációval jár, tervezett két stent beültetési stratégiával.
- Ostialis jobb koszorúér
- Az infarktushoz kapcsolódó artéria súlyos meszesedése vagy kanyargóssága.
- Abszolút ellenjavallat a 12 hónapos kettős thrombocyta-gátló kezelésre.
- Várható élettartam < 3 év.
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen tanulmányi kar
STEMI Magmaris felszívódó magnézium állványzattal kezelt betegek
|
Magmaris felszívódó magnézium állvány beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált összetett végpont (DOCE), beleértve a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (amely a tettes elváltozásnak tulajdonítható) és az ischaemiás vezérelte céllézió revaszkularizációt (TLR) az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
Időkeret: 1 év
|
DOCE 12 hónaposan
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikere úgy definiálható, mint az RMS eljuttatása és telepítése a tervezett céllézióban, vizuális becslés szerint ≤20%-os végső reziduális szűkülettel.
Időkeret: kórházban
|
Az eljárás sikeres
|
kórházban
|
|
DOCE 1-, 6- és 24 hónapos követési időszakokban.
Időkeret: 2 év
|
DOCE 1, 6 és 24 hónapos korban
|
2 év
|
|
Határozott vagy valószínű scaffold trombózis.
Időkeret: 2 év
|
scaffold trombózis előfordulási gyakorisága
|
2 év
|
|
Az erek gyógyulásának értékelése angiográfiás és OCT követési eljárással 15 hónapos korban előre meghatározott résztvevő központokban
Időkeret: 15 hónap
|
Gyógyulási jellemzők az OCT értékelésen
|
15 hónap
|
|
Minden ok miatt bekövetkezett halál, szívhalál, nem TVR, bármilyen revascularisatio 1, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Időkeret: 2 év
|
BUZOGÁNY
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STEMI
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína