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Magmaris RMS guiado por OCT em STEMI (BESTMAG)

16 de maio de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tratamento Guiado por Coerência Óptica do Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Com o Scaffold de Magnésio Reabsorvível com Eluição de Droga: o Estudo Multicêntrico BEST-MAG. (Tratamento de Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST BElga com Scaffold de MAGnésio Reabsorvível).

O tratamento percutâneo da doença arterial coronariana depende da implantação de stents em segmentos coronarianos doentes. Em comparação com os stents convencionais convencionais e farmacológicos, que permanecem permanentemente dentro da anatomia coronária, os scaffolds bioabsorvíveis (BRS) oferecem várias vantagens potenciais devido às suas propriedades reabsorvíveis. O arcabouço de magnésio reabsorvível Magmaris demonstrou resultados favoráveis ​​em pacientes com doença arterial coronariana estável. Em particular, em comparação com andaimes bioabsorvíveis poliméricos, nenhum caso de trombose de stent foi relatado em mais de dois anos de acompanhamento, sugerindo que andaimes reabsorvíveis à base de magnésio têm baixa trombogenicidade e podem ser particularmente benéficos para pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST . Um estudo piloto recente em dezoito pacientes apóia esse conceito, o que levou ao desenvolvimento do estudo multicêntrico prospectivo proposto, incluindo imagens intracoronárias com acompanhamento clínico de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3001
        • Recrutamento
        • Johan Bennett
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keir McCutcheon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com início dos sintomas <24 horas ou com sintomas contínuos.
  2. Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 70 anos.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. Choque cardiogênico.
  4. Depuração de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula MDRD para GFR estimado) e não em diálise. Observação: pacientes crônicos dependentes de diálise são elegíveis para inscrição independentemente da depuração de creatinina.
  5. Diâmetro de referência da artéria de infarto < 2,7 ou > 4,0 mm (dentro do segmento da lesão culpada) por estimativa visual, e diâmetro médio do lúmen de referência distal da artéria de infarto por OCT < 2,7 ou > 3,7 mm
  6. Preparação não ideal do vaso após pré-dilatação: estenose residual >30%.
  7. Comprimento da lesão culpada > 21 mm.
  8. Lesão culpada localizada dentro de um segmento previamente stent (trombose de stent ou reestenose intra-stent).
  9. Lesão culpada envolvendo enxerto de veia safena.
  10. Lesão culpada envolvendo uma bifurcação com uma estratégia pretendida de implantação de dois stents.
  11. Artéria coronária direita ostial
  12. Calcificação grave ou tortuosidade da artéria relacionada ao infarto.
  13. Contra-indicação absoluta a uma terapêutica antiplaquetária dupla durante 12 meses.
  14. Expectativa de vida < 3 anos.
  15. Pacientes em uso de terapia anticoagulante oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo único
Pacientes com STEMI tratados com andaime de magnésio reabsorvível Magmaris
Implantação de scaffold de magnésio reabsorvível Magmaris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um endpoint composto orientado por dispositivo (DOCE) incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (atribuível à lesão culpada) e revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia dentro de 12 meses após o procedimento índice.
Prazo: 1 ano
DOCE aos 12 meses
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento definido como a entrega e implantação de RMS na lesão alvo pretendida com uma estenose residual final ≤20% por estimativa visual.
Prazo: no Hospital
Procedimento bem sucedido
no Hospital
DOCE em períodos de acompanhamento de 1, 6 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
DOCE aos 1,6 e 24 meses
2 anos
Trombose de scaffold definida ou provável.
Prazo: 2 anos
trombose de andaime de incidência
2 anos
Avaliação da cicatrização do vaso por meio de um procedimento angiográfico com acompanhamento por OCT aos 15 meses em centros participantes pré-determinados
Prazo: 15 meses
Características de cura na avaliação OCT
15 meses
Morte por todas as causas, morte cardíaca, não-TVR, qualquer revascularização em 1, 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
MACE
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI

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