- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955731
Magmaris RMS guiado por OCT em STEMI (BESTMAG)
16 de maio de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tratamento Guiado por Coerência Óptica do Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Com o Scaffold de Magnésio Reabsorvível com Eluição de Droga: o Estudo Multicêntrico BEST-MAG. (Tratamento de Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST BElga com Scaffold de MAGnésio Reabsorvível).
O tratamento percutâneo da doença arterial coronariana depende da implantação de stents em segmentos coronarianos doentes.
Em comparação com os stents convencionais convencionais e farmacológicos, que permanecem permanentemente dentro da anatomia coronária, os scaffolds bioabsorvíveis (BRS) oferecem várias vantagens potenciais devido às suas propriedades reabsorvíveis.
O arcabouço de magnésio reabsorvível Magmaris demonstrou resultados favoráveis em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Em particular, em comparação com andaimes bioabsorvíveis poliméricos, nenhum caso de trombose de stent foi relatado em mais de dois anos de acompanhamento, sugerindo que andaimes reabsorvíveis à base de magnésio têm baixa trombogenicidade e podem ser particularmente benéficos para pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST .
Um estudo piloto recente em dezoito pacientes apóia esse conceito, o que levou ao desenvolvimento do estudo multicêntrico prospectivo proposto, incluindo imagens intracoronárias com acompanhamento clínico de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johan Bennett, Dr.
- Número de telefone: +3216342465
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3001
- Recrutamento
- Johan Bennett
-
Contato:
- Johan Bennett
- Número de telefone: 479293854 479293854
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
-
Subinvestigador:
- Keir McCutcheon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com início dos sintomas <24 horas ou com sintomas contínuos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 70 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Choque cardiogênico.
- Depuração de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula MDRD para GFR estimado) e não em diálise. Observação: pacientes crônicos dependentes de diálise são elegíveis para inscrição independentemente da depuração de creatinina.
- Diâmetro de referência da artéria de infarto < 2,7 ou > 4,0 mm (dentro do segmento da lesão culpada) por estimativa visual, e diâmetro médio do lúmen de referência distal da artéria de infarto por OCT < 2,7 ou > 3,7 mm
- Preparação não ideal do vaso após pré-dilatação: estenose residual >30%.
- Comprimento da lesão culpada > 21 mm.
- Lesão culpada localizada dentro de um segmento previamente stent (trombose de stent ou reestenose intra-stent).
- Lesão culpada envolvendo enxerto de veia safena.
- Lesão culpada envolvendo uma bifurcação com uma estratégia pretendida de implantação de dois stents.
- Artéria coronária direita ostial
- Calcificação grave ou tortuosidade da artéria relacionada ao infarto.
- Contra-indicação absoluta a uma terapêutica antiplaquetária dupla durante 12 meses.
- Expectativa de vida < 3 anos.
- Pacientes em uso de terapia anticoagulante oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de estudo único
Pacientes com STEMI tratados com andaime de magnésio reabsorvível Magmaris
|
Implantação de scaffold de magnésio reabsorvível Magmaris
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Um endpoint composto orientado por dispositivo (DOCE) incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (atribuível à lesão culpada) e revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia dentro de 12 meses após o procedimento índice.
Prazo: 1 ano
|
DOCE aos 12 meses
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do procedimento definido como a entrega e implantação de RMS na lesão alvo pretendida com uma estenose residual final ≤20% por estimativa visual.
Prazo: no Hospital
|
Procedimento bem sucedido
|
no Hospital
|
DOCE em períodos de acompanhamento de 1, 6 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
DOCE aos 1,6 e 24 meses
|
2 anos
|
Trombose de scaffold definida ou provável.
Prazo: 2 anos
|
trombose de andaime de incidência
|
2 anos
|
Avaliação da cicatrização do vaso por meio de um procedimento angiográfico com acompanhamento por OCT aos 15 meses em centros participantes pré-determinados
Prazo: 15 meses
|
Características de cura na avaliação OCT
|
15 meses
|
Morte por todas as causas, morte cardíaca, não-TVR, qualquer revascularização em 1, 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
MACE
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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