Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OKT Guidet Magmaris RMS i STEMI (BESTMAG)

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optisk kohærens-guidet behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt med lægemiddel-eluerende resorberbare magnesium stillads: BEST-MAG multicenter undersøgelsen. (BELGisk ST-segment Elevation Myokardieinfarkt Behandling med resorberbart MAGnesium stillads).

Perkutan behandling af koronararteriesygdom afhænger af implantation af stenter i syge koronarsegmenter. Sammenlignet med konventionelle bart metal- og lægemiddel-eluerende stents, som forbliver permanent i den koronare anatomi, tilbyder bioresorberbare stilladser (BRS) adskillige potentielle fordele på grund af dets resorberbare egenskaber. Det resorberbare magnesiumstillads Magmaris har vist gunstige resultater hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Især sammenlignet med polymere bioresorberbare stilladser er der ikke rapporteret tilfælde af stenttrombose i over to års opfølgning, hvilket tyder på, at magnesiumbaserede resorberbare stilladser har lav trombogenicitet og kan være særligt gavnlige for patienter med ST-segment myokardieinfarkt . Et nyligt pilotstudie med atten patienter understøtter dette koncept, som har ført til udviklingen af ​​det foreslåede prospektive multicenterstudie, herunder intra-koronar billeddannelse med langsigtet klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3001
        • Rekruttering
        • Johan Bennett
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Keir McCutcheon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med symptomer på <24 timer eller med vedvarende symptomer.
  2. Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 70 år.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Kardiogent shock.
  4. Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m2 (som beregnet ved MDRD-formel for estimeret GFR) og ikke ved dialyse. Bemærk: patienter, der er afhængige af kronisk dialyse, er berettigede til optagelse uanset kreatininclearance.
  5. Infarkt-arterie-referencediameter < 2,7 eller > 4,0 mm (inden for segmentet af den skyldige læsion) ved visuel estimering, og OCT-infarkt-arteriens distale referencegennemsnitlig lumendiameter < 2,7 eller > 3,7 mm
  6. Ikke-optimal karforberedelse efter prædilatation: reststenose >30%.
  7. Synderlæsionslængde > 21 mm.
  8. Synderlæsion lokaliseret inden for et tidligere stentet segment (stent-trombose eller in-stent-restenose).
  9. Synderlæsion, der involverer et saphenøs venetransplantat.
  10. Synderlæsion, der involverer en bifurkation med en tilsigtet to-stent-implantationsstrategi.
  11. Ostial højre koronararterie
  12. Alvorlig forkalkning eller snoethed af den infarktrelaterede arterie.
  13. Absolut kontraindikation til 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
  14. Forventet levetid < 3 år.
  15. Patienter, der tager oral antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt studiearm
STEMI Patienter behandlet med Magmaris resorberbart magnesium stillads
Enhed: Magmaris resorberbart magnesium stillads
Implantation af Magmaris resorberbart magnesium stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (som kan tilskrives den skyldige læsion) og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
Tidsramme: 1 år
DOCE på 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes defineret som levering og implementering af RMS ved den tilsigtede mållæsion med en endelig resterende stenose ≤20 % ved visuel estimering.
Tidsramme: på hospitalet
Procedure succes
på hospitalet
DOCE ved 1-, 6- og 24 måneders opfølgningsperioder.
Tidsramme: 2 år
DOCE på 1,6 og 24 måneder
2 år
Konkret eller sandsynlig stilladsetrombose.
Tidsramme: 2 år
forekomst stilladset trombose
2 år
Karhelingsvurdering gennem en angiografi med OCT-opfølgningsprocedure efter 15 måneder i forudbestemte deltagende centre
Tidsramme: 15 måneder
Helbredende karakteristika på OCT-evaluering
15 måneder
Død af alle årsager, hjertedød, ikke-TVR, enhver revaskularisering efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
MACE
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
Ziekenhuis Oost-Limburg
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
CHU de Charleroi
University Hospital St Luc, Brussels
Jolimont
Le centre hospitalier EpiCURA
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner