Magmaris RMS под руководством ОКТ при ИМпST (BESTMAG)
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с помощью резорбируемого магниевого каркаса с лекарственным покрытием под контролем оптической когерентности: многоцентровое исследование BEST-MAG. (Бельгийское лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с помощью резорбируемого каркаса MAGnesium).
Чрескожное лечение ишемической болезни сердца зависит от имплантации стентов в пораженные сегменты коронарных артерий.
По сравнению с обычными металлическими стентами и стентами с лекарственным покрытием, которые постоянно остаются в коронарной анатомии, биорезорбируемые каркасы (BRS) предлагают несколько потенциальных преимуществ благодаря своим резорбируемым свойствам.
Рассасывающийся магниевый каркас Magmaris продемонстрировал благоприятные результаты у пациентов со стабильной ИБС.
В частности, по сравнению с полимерными биорезорбируемыми каркасами, за более чем два года наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза стента, что позволяет предположить, что резорбируемые каркасы на основе магния обладают низкой тромбогенностью и могут быть особенно полезными для пациентов с инфарктом миокарда сегмента ST. .
Недавнее пилотное исследование с участием восемнадцати пациентов поддерживает эту концепцию, что привело к разработке предложенного проспективного многоцентрового исследования, включающего интракоронарную визуализацию с длительным клиническим наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johan Bennett, Dr.
- Номер телефона: +3216342465
- Электронная почта: johan.bennett@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Бельгия, 3001
- Рекрутинг
- Johan Bennett
-
Контакт:
- Johan Bennett
- Номер телефона: 479293854 479293854
- Электронная почта: johan.bennett@uzleuven.be
-
Младший исследователь:
- Keir McCutcheon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с началом симптомов <24 часов или с продолжающимися симптомами.
- Подписанное пациентом информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 70 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Кардиогенный шок.
- Клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле MDRD для расчетной СКФ), а не на диализе. Примечание: пациенты с хронической зависимостью от диализа имеют право на регистрацию независимо от клиренса креатинина.
- Референсный диаметр инфаркт-артерии < 2,7 или > 4,0 мм (в пределах сегмента очага поражения) по визуальной оценке, а средний диаметр дистального референта инфаркт-артерии по ОКТ < 2,7 или > 3,7 мм
- Неоптимальная подготовка сосудов после предварительной дилатации: остаточный стеноз >30%.
- Длина поражения виновника > 21 мм.
- Виновное поражение, расположенное в ранее стентированном сегменте (тромбоз стента или рестеноз в стенте).
- Виновником поражения является трансплантат подкожной вены.
- Виновное поражение, включающее бифуркацию с предполагаемой стратегией имплантации двух стентов.
- Устьевая правая коронарная артерия
- Тяжелая кальцификация или извитость артерии, связанной с инфарктом.
- Абсолютное противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет.
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Единая исследовательская группа
Пациенты с ИМпST, получавшие лечение резорбируемым магниевым каркасом Magmaris
|
Имплантация резорбируемого магниевого каркаса Magmaris
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на устройство комбинированная конечная точка (DOCE), включающая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (связанный с виновным поражением) и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (TLR), в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
ДОСЕ в 12 месяцев
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех определяется как доставка и развертывание RMS в предполагаемом целевом поражении с окончательным остаточным стенозом ≤20% по визуальной оценке.
Временное ограничение: в больнице
|
Процедура прошла успешно
|
в больнице
|
|
DOCE через 1, 6 и 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
DOCE в 1,6 и 24 месяца
|
2 года
|
|
Определенный или вероятный тромбоз каркаса.
Временное ограничение: 2 года
|
заболеваемость каркасным тромбозом
|
2 года
|
|
Оценка заживления сосудов с помощью ангиографии с последующей процедурой ОКТ через 15 месяцев в заранее определенных участвующих центрах
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Характеристики заживления по оценке ОКТ
|
15 месяцев
|
|
Смерть от всех причин, сердечная смерть, отсутствие TVR, любая реваскуляризация через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
МАСЕ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .