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OCT Guided Magmaris RMS bei STEMI (BESTMAG)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Durch optische Kohärenz gesteuerte Behandlung des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts mit dem medikamentenfreisetzenden resorbierbaren Magnesiumgerüst: die BEST-MAG-Multizenterstudie. (BELgische Myokardinfarktbehandlung mit ST-Streckenhebung mit resorbierbarem MAGnesiumgerüst).

Die perkutane Behandlung der Koronararterienerkrankung hängt von der Implantation von Stents in erkrankte Koronarsegmente ab. Verglichen mit herkömmlichen Bare-Metal- und Drug-Eluting-Stents, die dauerhaft in der Koronaranatomie verbleiben, bieten bioresorbierbare Scaffolds (BRS) aufgrund ihrer resorbierbaren Eigenschaften mehrere potenzielle Vorteile. Das resorbierbare Magnesiumgerüst Magmaris hat günstige Ergebnisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit gezeigt. Insbesondere wurden im Vergleich zu polymeren bioresorbierbaren Scaffolds keine Fälle von Stentthrombosen in mehr als zwei Jahren Nachbeobachtung berichtet, was darauf hindeutet, dass resorbierbare Scaffolds auf Magnesiumbasis eine geringe Thrombogenität aufweisen und für Patienten mit ST-Strecken-Myokardinfarkt besonders vorteilhaft sein könnten . Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie an achtzehn Patienten unterstützt dieses Konzept, das zur Entwicklung der vorgeschlagenen prospektiven multizentrischen Studie geführt hat, die eine intrakoronare Bildgebung mit langfristiger klinischer Nachsorge umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3001
        • Rekrutierung
        • Johan Bennett
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Keir McCutcheon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit Beginn der Symptome < 24 Stunden oder mit andauernden Symptomen.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 70 Jahre.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Kardiogener Schock.
  4. Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 (wie nach der MDRD-Formel für die geschätzte GFR berechnet) und nicht unter Dialyse. Hinweis: Chronisch dialysepflichtige Patienten können unabhängig von der Kreatinin-Clearance aufgenommen werden.
  5. Infarkt-Arterien-Referenzdurchmesser < 2,7 oder > 4,0 mm (innerhalb des Segments der ursächlichen Läsion) nach visueller Einschätzung und OCT-Infarkt-Arterien-Referenz mittlerer Lumendurchmesser < 2,7 oder > 3,7 mm
  6. Nicht optimale Gefäßvorbereitung nach Prädilatation: Reststenose > 30 %.
  7. Länge der schuldhaften Läsion > 21 mm.
  8. Schuldige Läsion innerhalb eines zuvor gestenteten Segments (Stentthrombose oder In-Stent-Restenose).
  9. Schuldige Läsion mit einem Saphena-Venen-Transplantat.
  10. Schuldige Läsion mit einer Bifurkation mit einer beabsichtigten Zwei-Stent-Implantationsstrategie.
  11. Ostiale rechte Koronararterie
  12. Schwere Verkalkung oder Schlängelung der infarktbezogenen Arterie.
  13. Absolute Kontraindikation für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  14. Lebenserwartung < 3 Jahre.
  15. Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Studienarm
STEMI-Patienten, die mit einem resorbierbaren Magmaris-Magnesiumgerüst behandelt wurden
Gerät: Magmaris resorbierbares Magnesiumgerüst
Implantation des resorbierbaren Magmaris-Magnesiumgerüsts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE) einschließlich Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (der ursächlichen Läsion zuzuschreiben) und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 1 Jahr
DOCE mit 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verfahrenserfolg ist definiert als Lieferung und Einsatz von RMS an der beabsichtigten Zielläsion mit einer endgültigen Reststenose von ≤20 % nach visueller Einschätzung.
Zeitfenster: im Krankenhaus
Verfahren erfolgreich
im Krankenhaus
DOCE bei Nachbeobachtungszeiträumen von 1, 6 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
DOCE bei 1,6 und 24 Monaten
Zwei Jahre
Eindeutige oder wahrscheinliche Gerüstthrombose.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Inzidenz Gerüstthrombose
Zwei Jahre
Beurteilung der Gefäßheilung durch Angiographie mit OCT-Nachsorgeverfahren nach 15 Monaten in vorher festgelegten teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 15 Monate
Heilungseigenschaften bei der OCT-Bewertung
15 Monate
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Nicht-TVR, jegliche Revaskularisierung nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
MORGENSTERN
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel
Ziekenhuis Oost-Limburg
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
University Hospital St Luc, Brussels
Jolimont
Le centre hospitalier EpiCURA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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