Magmaris RMS guiado por OCT en STEMI (BESTMAG)
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tratamiento guiado por coherencia óptica del infarto de miocardio con elevación del segmento ST con andamio de magnesio reabsorbible liberador de fármacos: el estudio multicéntrico BEST-MAG. (Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST en Bélgica con armazón de magnesio reabsorbible).
El tratamiento percutáneo de la enfermedad arterial coronaria depende de la implantación de stents dentro de los segmentos coronarios enfermos.
En comparación con los stents liberadores de fármacos y de metal desnudo convencionales, que permanecen permanentemente dentro de la anatomía coronaria, los andamios biorreabsorbibles (BRS) ofrecen varias ventajas potenciales debido a sus propiedades reabsorbibles.
El armazón de magnesio reabsorbible Magmaris ha demostrado resultados favorables en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
En particular, en comparación con los armazones poliméricos biorreabsorbibles, no se han notificado casos de trombosis del stent en más de dos años de seguimiento, lo que sugiere que los armazones reabsorbibles a base de magnesio tienen una trombogenicidad baja y podrían ser particularmente beneficiosos para los pacientes que presentan un infarto de miocardio del segmento ST. .
Un estudio piloto reciente en dieciocho pacientes apoya este concepto, lo que ha llevado al desarrollo del estudio multicéntrico prospectivo propuesto que incluye imágenes intracoronarias con seguimiento clínico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Bennett, Dr.
- Número de teléfono: +3216342465
- Correo electrónico: johan.bennett@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3001
- Reclutamiento
- Johan Bennett
-
Contacto:
- Johan Bennett
- Número de teléfono: 479293854 479293854
- Correo electrónico: johan.bennett@uzleuven.be
-
Sub-Investigador:
- Keir McCutcheon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con inicio de síntomas <24 horas o con síntomas continuos.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 70 años.
- Embarazo o lactancia.
- Shock cardiogénico.
- Aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 (según lo calculado por la fórmula MDRD para la TFG estimada) y no en diálisis. Nota: los pacientes dependientes crónicos de diálisis son elegibles para la inscripción independientemente de la depuración de creatinina.
- Diámetro de referencia de la arteria del infarto < 2,7 o > 4,0 mm (dentro del segmento de la lesión culpable) por estimación visual, y diámetro medio de la luz de referencia distal de la arteria del infarto mediante OCT < 2,7 o > 3,7 mm
- Preparación del vaso no óptima después de la predilatación: estenosis residual >30%.
- Longitud de la lesión culpable > 21 mm.
- Lesión culpable ubicada dentro de un segmento con stent previamente (trombosis del stent o reestenosis intra-stent).
- Lesión culpable que involucra un injerto de vena safena.
- Lesión culpable que implica una bifurcación con una estrategia prevista de implantación de dos stents.
- Arteria coronaria derecha ostial
- Calcificación severa o tortuosidad de la arteria relacionada con el infarto.
- Contraindicación absoluta para una terapia antiplaquetaria dual de 12 meses.
- Esperanza de vida < 3 años.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de estudio único
Pacientes STEMI tratados con andamio de magnesio reabsorbible Magmaris
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Implantación de andamio de magnesio reabsorbible Magmaris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE) que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (atribuible a la lesión culpable) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 1 año
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DOCE a los 12 meses
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito del procedimiento se define como la entrega y el despliegue de RMS en la lesión objetivo prevista con una estenosis residual final ≤20 % según la estimación visual.
Periodo de tiempo: en el hospital
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Éxito del procedimiento
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en el hospital
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DOCE en períodos de seguimiento de 1, 6 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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DOCE a 1, 6 y 24 meses
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2 años
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Trombosis del andamio definitiva o probable.
Periodo de tiempo: 2 años
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incidencia de trombosis del andamio
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2 años
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Valoración de la cicatrización del vaso mediante angiografía con procedimiento de seguimiento OCT a los 15 meses en centros participantes predeterminados
Periodo de tiempo: 15 meses
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Características de curación en la evaluación OCT
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15 meses
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Muerte por todas las causas, muerte cardíaca, no TVR, cualquier revascularización a 1, 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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MAZO
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .