OCT Guided Magmaris RMS STEMI:ssä (BESTMAG)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Optisen koherenssin ohjattu ST-segmentin elevaatiosydäninfarktin hoito lääkkeitä eluoivalla resorboituvalla magnesiumrungolla: BEST-MAG-monikeskustutkimus. (Belgialainen ST-segmentin elevaatiosydäninfarktihoito resorboituvalla MAGnesium-telineet).
Sepelvaltimotaudin perkutaaninen hoito riippuu stenttien istuttamisesta sairaiden sepelvaltimoiden osiin.
Verrattuna tavanomaisiin paljasmetallisiin ja lääkeaineita eluoiviin stentteihin, jotka pysyvät pysyvästi sepelvaltimon anatomiassa, bioresorboituvat telineet (BRS) tarjoavat useita mahdollisia etuja resorboituvien ominaisuuksiensa ansiosta.
Magmariksen imeytyvä magnesiumteline on osoittanut suotuisia tuloksia potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Erityisesti verrattuna polymeerisiin bioresorboituviin telineisiin yli kahden vuoden seurannan aikana ei ole raportoitu yhtään stenttitromboositapausta, mikä viittaa siihen, että magnesiumpohjaisilla resorboituvilla telineillä on alhainen trombogeenisuus ja että ne voivat olla erityisen hyödyllisiä potilaille, joilla on ST-segmentin sydäninfarkti. .
Äskettäinen pilottitutkimus kahdeksallatoista potilaalla tukee tätä käsitettä, joka on johtanut ehdotetun prospektiivisen monikeskustutkimuksen kehittämiseen, joka sisältää sepelvaltimonsisäisen kuvantamisen ja pitkäaikaisen kliinisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Bennett, Dr.
- Puhelinnumero: +3216342465
- Sähköposti: johan.bennett@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3001
- Rekrytointi
- Johan Bennett
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Bennett
- Puhelinnumero: 479293854 479293854
- Sähköposti: johan.bennett@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Keir McCutcheon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-korkeuden aiheuttanut sydäninfarkti (STEMI), jonka oireet alkavat alle 24 tuntia tai oireet jatkuvat.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Kardiogeeninen sokki.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla arvioidulle GFR:lle) eikä dialyysihoidossa. Huomautus: kroonisesta dialyysihoidosta riippuvaiset potilaat voidaan ottaa mukaan kreatiniinipuhdistumasta riippumatta.
- Infarktin valtimon vertailuhalkaisija < 2,7 tai > 4,0 mm (syyllinen leesion segmentin sisällä) visuaalisesti arvioituna ja OCT-infarktin valtimon distaalinen vertailukeskimääräinen luumenin halkaisija < 2,7 tai > 3,7 mm
- Ei-optimaalinen verisuonen valmistelu esilaajentamisen jälkeen: jäännösstenoosi >30%.
- Syyllinen leesion pituus > 21 mm.
- Syyllinen vaurio, joka sijaitsee aiemmin stentoidussa segmentissä (stenttitromboosi tai stentin sisäinen restenoosi).
- Syyllinen leesio, johon liittyy saphenous laskimonsiirto.
- Syyllinen leesio, johon liittyy haaroittuminen aiotulla kahden stentin implantointistrategialla.
- Ostiaalinen oikea sepelvaltimo
- Infarktiin liittyvän valtimon vakava kalkkeutuminen tai mutkaisuus.
- Absoluuttinen vasta-aihe 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Elinajanodote < 3 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi opiskeluvarsi
STEMI Potilaat, joita hoidetaan Magmaris-resorboituvalla magnesiumtelineellä
|
Magmaris-resorboituvan magnesiumtelineen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste (DOCE), mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (syyllinen vauriosta johtuva) ja iskeemisestä johtuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DOCE 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen määritellään RMS:n toimitukseksi ja käyttöönottamiseksi aiotussa kohdevauriossa lopullisen jäännösstenoosin ollessa ≤20 % visuaalisesti arvioituna.
Aikaikkuna: sairaalassa
|
Menettelyn onnistuminen
|
sairaalassa
|
|
DOCE 1, 6 ja 24 kuukauden seurantajaksoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOCE 1, 6 ja 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
|
Varma tai todennäköinen tukituki.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rakennustelineen tromboosin ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Verisuonten paranemisen arviointi angiografialla ja MMA-seurantamenettelyllä 15 kuukauden kuluttua ennalta määrätyissä osallistuvissa keskuksissa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Parantumisominaisuudet OCT-arvioinnissa
|
15 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, ei-TVR, mikä tahansa revaskularisaatio 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NUIJA
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .