OCT Magmaris RMS guidato nello STEMI (BESTMAG)
2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Trattamento guidato dalla coerenza ottica dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST con l'impalcatura di magnesio riassorbibile a rilascio di farmaco: lo studio multicentrico BEST-MAG. (Trattamento dell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST belga con impalcatura di MAGnesio riassorbibile).
Il trattamento percutaneo della malattia coronarica dipende dall'impianto di stent all'interno dei segmenti coronarici malati.
Rispetto agli stent convenzionali a base di metallo nudo ea rilascio di farmaco, che rimangono permanentemente all'interno dell'anatomia coronarica, gli scaffold bioriassorbibili (BRS) offrono diversi potenziali vantaggi grazie alle loro proprietà riassorbibili.
Lo scaffold in magnesio riassorbibile Magmaris ha dimostrato esiti favorevoli nei pazienti con malattia coronarica stabile.
In particolare, rispetto agli scaffold polimerici bioriassorbibili, non sono stati segnalati casi di trombosi dello stent in oltre due anni di follow-up, suggerendo che gli scaffold riassorbibili a base di magnesio hanno una bassa trombogenicità e potrebbero essere particolarmente utili per i pazienti che presentano infarto del miocardio del segmento ST .
Un recente studio pilota su diciotto pazienti supporta questo concetto, che ha portato allo sviluppo dello studio multicentrico prospettico proposto che comprende l'imaging intracoronarico con follow-up clinico a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johan Bennett, Dr.
- Numero di telefono: +3216342465
- Email: johan.bennett@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgio, 3001
- Reclutamento
- Johan Bennett
-
Contatto:
- Johan Bennett
- Numero di telefono: 479293854 479293854
- Email: johan.bennett@uzleuven.be
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Sub-investigatore:
- Keir McCutcheon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con insorgenza dei sintomi <24 ore o con sintomi in corso.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 70 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Shock cardiogenico.
- Clearance della creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 (come calcolato dalla formula MDRD per GFR stimato) e non in dialisi. Nota: i pazienti dipendenti da dialisi cronica sono idonei per l'arruolamento indipendentemente dalla clearance della creatinina.
- Diametro di riferimento dell'arteria infartuale < 2,7 o > 4,0 mm (all'interno del segmento della lesione responsabile) mediante stima visiva e diametro medio del lume di riferimento distale dell'infarto-arteria OCT < 2,7 o > 3,7 mm
- Preparazione del vaso non ottimale dopo predilatazione: stenosi residua >30%.
- Lunghezza della lesione colpevole > 21 mm.
- Lesione colpevole situata all'interno di un segmento precedentemente sottoposto a stent (trombosi dello stent o restenosi interna allo stent).
- Lesione colpevole che coinvolge un innesto di vena safena.
- Lesione colpevole che coinvolge una biforcazione con una strategia di impianto di due stent prevista.
- Arteria coronaria destra ostiale
- Grave calcificazione o tortuosità dell'arteria correlata all'infarto.
- Controindicazione assoluta alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi.
- Aspettativa di vita < 3 anni.
- Pazienti in terapia anticoagulante orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di studio singolo
STEMI Pazienti trattati con scaffold in magnesio riassorbibile Magmaris
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Impianto di scaffold in magnesio riassorbibile Magmaris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) che include morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (attribuibile alla lesione colpevole) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR) entro 12 mesi dopo la procedura di indice.
Lasso di tempo: 1 anno
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DOCE a 12 mesi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale definito come la consegna e il dispiegamento di RMS nella lesione target prevista con una stenosi residua finale ≤20% mediante stima visiva.
Lasso di tempo: in ospedale
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Procedura riuscita
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in ospedale
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DOCE a periodi di follow-up di 1, 6 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
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DOCE a 1,6 e 24 mesi
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2 anni
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Trombosi dell'impalcatura certa o probabile.
Lasso di tempo: 2 anni
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trombosi dell'impalcatura di incidenza
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2 anni
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Valutazione della guarigione dei vasi attraverso una procedura angiografica con follow-up OCT a 15 mesi in centri partecipanti prestabiliti
Lasso di tempo: 15 mesi
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Caratteristiche di guarigione sulla valutazione OCT
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15 mesi
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Morte per tutte le cause, morte cardiaca, non TVR, qualsiasi rivascolarizzazione a 1, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
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MAZZA
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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