OCT Guided Magmaris RMS w STEMI (BESTMAG)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w oparciu o koherencję optyczną za pomocą uwalniającego lek wchłanialnego rusztowania magnezowego: wieloośrodkowe badanie BEST-MAG. (Belgijskie leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST za pomocą wchłanialnego rusztowania magnezowego).
Przezskórne leczenie choroby wieńcowej polega na wszczepianiu stentów w chore segmenty wieńcowe.
W porównaniu z konwencjonalnymi stentami gołego metalu i stentami uwalniającymi lek, które pozostają na stałe w anatomii wieńcowej, rusztowania bioresorbowalne (BRS) oferują kilka potencjalnych korzyści ze względu na swoje właściwości resorpcyjne.
Resorbowalne rusztowanie magnezowe Magmaris wykazało korzystne wyniki u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
W szczególności, w porównaniu z polimerowymi rusztowaniami bioresorbowalnymi, w ciągu ponad dwóch lat obserwacji nie zgłoszono żadnych przypadków zakrzepicy w stencie, co sugeruje, że rusztowania wchłanialne na bazie magnezu mają niską trombogenność i mogą być szczególnie korzystne dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego odcinka ST .
Niedawne badanie pilotażowe z udziałem osiemnastu pacjentów potwierdza tę koncepcję, co doprowadziło do opracowania proponowanego prospektywnego badania wieloośrodkowego obejmującego obrazowanie wewnątrzwieńcowe z długoterminową obserwacją kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Bennett, Dr.
- Numer telefonu: +3216342465
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3001
- Rekrutacyjny
- Johan Bennett
-
Kontakt:
- Johan Bennett
- Numer telefonu: 479293854 479293854
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Keir McCutcheon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z początkiem objawów <24 godzin lub z utrzymującymi się objawami.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 70 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wstrząs kardiogenny.
- Klirens kreatyniny ≤30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru MDRD dla szacowanego GFR), a nie podczas dializy. Uwaga: pacjenci przewlekle dializowani kwalifikują się do włączenia do badania niezależnie od klirensu kreatyniny.
- Średnica referencyjna tętnicy zawałowej < 2,7 lub > 4,0 mm (w obrębie odcinka zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie) oceniana wzrokowo, a średnia referencyjna średnica światła referencyjnego dystalnej tętnicy zawałowej OCT < 2,7 lub > 3,7 mm
- Nieoptymalne przygotowanie naczynia po predylatacji: zwężenie resztkowe >30%.
- Długość zmiany winowajcy > 21 mm.
- Zmiana sprawcza zlokalizowana w obrębie wcześniej stentowanego segmentu (zakrzepica w stencie lub restenoza w stencie).
- Uszkodzenie winowajcy obejmujące przeszczep żyły odpiszczelowej.
- Zmiana sprawcza obejmująca bifurkację z zamierzoną strategią implantacji dwóch stentów.
- Ostial prawej tętnicy wieńcowej
- Ciężkie zwapnienie lub krętość tętnicy związanej z zawałem.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Oczekiwana długość życia < 3 lata.
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię badawcze
STEMI Pacjenci leczeni resorbowalnym rusztowaniem magnezowym Magmaris
|
Implantacja wchłanialnego rusztowania magnezowego Magmaris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE), w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (przypisany do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie) i rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLR) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
DOCE w wieku 12 miesięcy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako dostarczenie i rozmieszczenie RMS w zamierzonej docelowej zmianie z ostatecznym zwężeniem resztkowym ≤20% na podstawie oceny wizualnej.
Ramy czasowe: w szpitalu
|
Postępowanie zakończone sukcesem
|
w szpitalu
|
|
DOCE w okresach obserwacji po 1, 6 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
DOCE w wieku 1,6 i 24 miesięcy
|
2 lata
|
|
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica rusztowania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość występowania zakrzepicy rusztowania
|
2 lata
|
|
Ocena gojenia naczyń za pomocą angiografii z procedurą kontrolną OCT po 15 miesiącach we wcześniej określonych uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Charakterystyka gojenia w ocenie OCT
|
15 miesięcy
|
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, brak TVR, jakakolwiek rewaskularyzacja w 1, 6, 12 i 24 miesiącu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
BUZDYGAN
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .