OCT Guided Magmaris RMS ve STEMI (BESTMAG)
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu pomocí optické koherentní řízené léčby pomocí resorbovatelného hořčíkového lešení uvolňujícího léčivo: multicentrická studie BEST-MAG. (Belgická léčba infarktu myokardu elevace segmentu ST s vstřebatelným hořčíkovým lešením).
Perkutánní léčba onemocnění koronárních tepen závisí na implantaci stentů do nemocných koronárních segmentů.
Ve srovnání s konvenčními kovovými stenty a stenty uvolňujícími léky, které zůstávají trvale v koronární anatomii, nabízejí bioresorbovatelné stenty (BRS) několik potenciálních výhod díky svým resorbovatelným vlastnostem.
Resorbovatelné hořčíkové lešení Magmaris prokázalo příznivé výsledky u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Konkrétně ve srovnání s polymerními bioresorbovatelnými skelety nebyly během více než dvou let sledování hlášeny žádné případy trombózy stentu, což naznačuje, že resorbovatelné lešení na bázi hořčíku mají nízkou trombogenicitu a mohou být zvláště přínosné pro pacienty s infarktem myokardu ST segmentu .
Nedávná pilotní studie u 18 pacientů podporuje tento koncept, což vedlo k vývoji navrhované prospektivní multicentrické studie zahrnující intrakoronární zobrazení s dlouhodobým klinickým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Bennett, Dr.
- Telefonní číslo: +3216342465
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3001
- Nábor
- Johan Bennett
-
Kontakt:
- Johan Bennett
- Telefonní číslo: 479293854 479293854
- E-mail: johan.bennett@uzleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keir McCutcheon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) s nástupem symptomů < 24 hodin nebo s přetrvávajícími symptomy.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 70 let.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kardiogenní šok.
- Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce MDRD pro odhadovanou GFR) a nikoli na dialýze. Poznámka: Pacienti chronicky závislí na dialýze jsou způsobilí k zařazení bez ohledu na clearance kreatininu.
- Referenční průměr infarktové tepny < 2,7 nebo > 4,0 mm (v rámci segmentu léze viníka) vizuálním odhadem a OCT střední referenční průměr průsvitu distální infarktové tepny < 2,7 nebo > 3,7 mm
- Neoptimální příprava cévy po predilataci: reziduální stenóza >30 %.
- Délka léze viníka > 21 mm.
- Leze viníka lokalizovaná v dříve stentovaném segmentu (trombóza stentu nebo restenóza ve stentu).
- Viník léze zahrnující štěp safény.
- Viník léze zahrnující bifurkaci se zamýšlenou strategií implantace dvou stentů.
- Ostiální pravá koronární tepna
- Závažná kalcifikace nebo tortuozita tepny související s infarktem.
- Absolutní kontraindikace 12měsíční duální protidestičkové terapie.
- Předpokládaná délka života < 3 roky.
- Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediné studijní rameno
STEMI Pacienti léčení resorbovatelným hořčíkovým lešením Magmaris
|
Implantace Magmaris resorbovatelného hořčíkového lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení orientovaný kompozitní koncový bod (DOCE) včetně srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy (přisouzeného lézi viníka) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (TLR) během 12 měsíců po indexové proceduře.
Časové okno: 1 rok
|
DOCE ve 12 měsících
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch definovaný jako dodání a nasazení RMS do zamýšlené cílové léze s konečnou reziduální stenózou ≤ 20 % podle vizuálního odhadu.
Časové okno: v nemocnici
|
Úspěch postupu
|
v nemocnici
|
|
DOCE v období sledování 1-, 6- a 24 měsíců.
Časové okno: 2 roky
|
DOCE v 1, 6 a 24 měsících
|
2 roky
|
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza lešení.
Časové okno: 2 roky
|
výskyt trombózy lešení
|
2 roky
|
|
Hodnocení hojení cév pomocí angiografie s následným OCT postupem po 15 měsících v předem určených zúčastněných centrech
Časové okno: 15 měsíců
|
Vlastnosti hojení při hodnocení OCT
|
15 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, non-TVR, jakákoli revaskularizace po 1, 6, 12 a 24 měsících.
Časové okno: 2 roky
|
ŽEZLO
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .