体の他の部分に転移した乳がんの参加者におけるLY3295668エルブミンの研究
2020年5月29日 更新者：Eli Lilly and Company
CDK4 / 6阻害剤および内分泌療法後の転移性乳癌患者における単剤療法および併用療法におけるオーロラAキナーゼ阻害剤LY3295668エルブミンの第1b相試験
この研究の理由は、体の他の部分に転移した乳癌の参加者における治験薬LY3295668エルブミンの第2相推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は、ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の転移性乳がんを持っている必要があります
- -参加者は、少なくとも1つの内分泌療法と1つのサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤で進行している必要があります
- -参加者は必須の腫瘍生検を受けることができ、喜んで受けなければなりません
- -参加者は正常な臓器機能を持っている必要があります
- 参加者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- 参加者は、mBC に対する以前の化学療法を受けてはなりません。 -アジュバント/ネオアジュバント設定での化学療法は許可されています
- 参加者は現在臨床試験に登録されていてはなりません
- 参加者は別の深刻な病状を持っていてはなりません
- 参加者は、以前にオーロラキナーゼ阻害剤を投与されていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3295668 エルブミン パート A
LY3295668 経口投与されたエルブミン (パート I)。 このアームに登録された最初の約 10 人の参加者にミダゾラムが投与されます。 |
経口投与。
経口投与。
|
|
実験的：LY3295668 エルブミン パート B
LY3295668 経口投与されたエルブミン (パート I)。 このアームに登録された最初の約 10 人の参加者にミダゾラムが投与されます。 |
経口投与。
経口投与。
|
|
実験的：LY3295668 エルブミン + 内分泌療法コホート 1
LY3295668 経口投与されたエルブミンとパッケージ ラベルに従って投与された内分泌療法 (パート II)。
|
経口投与。
ラベルの指示に従って投与。
|
|
実験的：LY3295668 エルブミン + 内分泌療法継続パート C
LY3295668 経口投与されたエルブミンとパッケージ ラベルに従って投与された内分泌療法 (パート I)。
|
経口投与。
ラベルの指示に従って投与。
|
|
実験的：LY3295668 エルブミン + 内分泌療法スイッチ パート D
LY3295668 経口投与されたエルブミンとパッケージ ラベルに従って投与された内分泌療法 (パート I)。
|
経口投与。
ラベルの指示に従って投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量した参加者数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
|
減量した参加者数
|
ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
|
|
パート II: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
|
パート II: DLT の参加者数
|
ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
|
|
全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大23か月と推定）
|
ORR
|
測定された進行性疾患によるベースライン（最大23か月と推定）
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大23か月と推定）
|
DoR
|
CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大23か月と推定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的利益率 (CBR): 少なくとも 6 か月の期間で CR、PR、または SD を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡によるベースライン (推定 23 か月まで)
|
CBR
|
病気の進行または何らかの原因による死亡によるベースライン (推定 23 か月まで)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大23か月）
|
PFS
|
何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大23か月）
|
|
薬物動態 (PK): LY3295668 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
PK: LY3295668 の AUC
|
投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
|
PK: 内分泌療法と併用した LY3295668 の AUC
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
PK: 内分泌療法と併用した LY3295668 の AUC
|
投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
|
PK: LY3295668 と組み合わせた内分泌療法の AUC
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
PK: LY3295668 と組み合わせた内分泌療法の AUC
|
投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
|
PK：ミダゾラムのAUC
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
PK：ミダゾラムのAUC
|
投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
|
PK: LY3295668 と組み合わせたミダゾラムの AUC
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
PK: LY3295668 と組み合わせたミダゾラムの AUC
|
投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (28 日サイクル)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17249
- J1O-MC-JZHC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。