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Uno studio sull'erbumina LY3295668 nei partecipanti con cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo

29 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b sull'inibitore della chinasi Aurora A LY3295668 erbumina in monoterapia e terapia di combinazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico post inibitore CDK4/6 e terapia endocrina

Il motivo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 del farmaco in studio LY3295668 erbumina nei partecipanti con carcinoma mammario che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e HER2 negativo
  • Il partecipante deve essere progredito su almeno 1 linea di terapia endocrina e 1 inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a sottoporsi a biopsia tumorale obbligatoria
  • Il partecipante deve avere una normale funzione d'organo
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve aver avuto una precedente chemioterapia per mBC. È consentita la chemioterapia in ambito adiuvante/neoadiuvante
  • Il partecipante non deve essere attualmente iscritto a uno studio clinico
  • Il partecipante non deve avere un'altra grave condizione medica
  • Il partecipante non deve aver ricevuto in precedenza un inibitore dell'aurora chinasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Parte A

LY3295668 erbumina somministrata per via orale (Parte I).

Approssimativamente ai primi 10 partecipanti arruolati in questo braccio verrà somministrato midazolam.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Parte B

LY3295668 erbumina somministrata per via orale (Parte I).

Approssimativamente ai primi 10 partecipanti arruolati in questo braccio verrà somministrato midazolam.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Terapia endocrina Coorte 1
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte II).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Terapia endocrina Continuazione Parte C
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte I).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Interruttore terapia endocrina Parte D
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte I).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Parte II: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Parte II: Numero di partecipanti con DLT
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 23 mesi)
ORR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 23 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o SD con una durata di almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 23 mesi)
CBR
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 23 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
PFS
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con la terapia endocrina
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con la terapia endocrina
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC della terapia endocrina in combinazione con LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC della terapia endocrina in combinazione con LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC del midazolam
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC del midazolam
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di midazolam in combinazione con LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di midazolam in combinazione con LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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