Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3295668 Erbumin hos deltagere med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

29. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b-studie af Aurora A Kinase-hæmmer LY3295668 Erbumin i monoterapi og kombinationsterapi hos patienter med metastatisk brystkræft Post CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi

Årsagen til denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af undersøgelsesmidlet LY3295668 erbumin hos deltagere med brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have hormonreceptor positiv og HER2 negativ metastaserende brystkræft
  • Deltageren skal have udviklet sig med mindst 1 linje af endokrin behandling og 1 cyclinafhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer
  • Deltageren skal kunne og have lyst til at gennemgå obligatorisk tumorbiopsi
  • Deltageren skal have normal organfunktion
  • Deltageren skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have haft forudgående kemoterapi for mBC. Kemoterapi i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt
  • Deltageren må ikke i øjeblikket være tilmeldt en klinisk undersøgelse
  • Deltageren må ikke have en anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Deltageren må ikke tidligere have modtaget en aurora kinasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin del A

LY3295668 erbumin administreret oralt (del I).

Cirka de første 10 deltagere, der er indskrevet i denne arm, vil få midazolam.
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin del B

LY3295668 erbumin administreret oralt (del I).

Cirka de første 10 deltagere, der er indskrevet i denne arm, vil få midazolam.
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi kohorte 1
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del II).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi fortsættelse del C
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del I).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + Endokrin terapi-omskifter del D
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del I).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Antal deltagere med dosisreduktioner
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Del II: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Del II: Antal deltagere med DLT'er
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 23 måneder)
ORR
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 23 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR): Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
CBR
Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
PFS
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668 i kombination med endokrin terapi
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668 i kombination med endokrin terapi
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for endokrin terapi i kombination med LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for endokrin terapi i kombination med LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam i kombination med LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam i kombination med LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med LY3295668 Erbumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner