En studie av LY3295668 Erbumin hos deltakere med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen
29. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1b-studie av Aurora A Kinase-hemmer LY3295668 Erbumin i monoterapi og kombinasjonsterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft etter CDK4/6-hemmer og endokrin terapi
Årsaken til denne studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av studiemedisinen LY3295668 erbumin hos deltakere med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft
- Deltakeren må ha utviklet seg på minst 1 linje med endokrin behandling og 1 syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer
- Deltaker må kunne og være villig til å gjennomgå obligatorisk tumorbiopsi
- Deltaker må ha normal organfunksjon
- Deltaker må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren skal ikke ha hatt tidligere kjemoterapi for mBC. Kjemoterapi i adjuvant/neoadjuvant setting er tillatt
- Deltakeren må ikke være registrert i en klinisk studie for øyeblikket
- Deltaker må ikke ha en annen alvorlig medisinsk tilstand
- Deltaker skal ikke tidligere ha mottatt en nordlyskinasehemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin del A
LY3295668 erbumin administrert oralt (del I). Omtrent de første 10 deltakerne som er registrert i denne armen vil bli administrert midazolam. |
Administrert oralt.
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin del B
LY3295668 erbumin administrert oralt (del I). Omtrent de første 10 deltakerne som er registrert i denne armen vil bli administrert midazolam. |
Administrert oralt.
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi kohort 1
LY3295668 erbumin administrert oralt og endokrin terapi gitt i henhold til pakningsetiketten (del II).
|
Administrert oralt.
Administreres i henhold til instruksjonene på etiketten.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi fortsettelse del C
LY3295668 erbumin administrert oralt og endokrin terapi administrert i henhold til pakningsetiketten (del I).
|
Administrert oralt.
Administreres i henhold til instruksjonene på etiketten.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin + endokrinterapibryter del D
LY3295668 erbumin administrert oralt og endokrin terapi administrert i henhold til pakningsetiketten (del I).
|
Administrert oralt.
Administreres i henhold til instruksjonene på etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
Antall deltakere med dosereduksjoner
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
|
Del II: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
Del II: Antall deltakere med DLT-er
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
|
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 23 måneder)
|
ORR
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 23 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR): Prosentandel av deltakere som oppnår CR, PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
CBR
|
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
PFS
|
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 23 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av LY3295668
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC av LY3295668
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC på LY3295668 i kombinasjon med endokrin terapi
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC på LY3295668 i kombinasjon med endokrin terapi
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC for endokrin terapi i kombinasjon med LY3295668
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC for endokrin terapi i kombinasjon med LY3295668
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC for midazolam
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC for midazolam
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC for Midazolam i kombinasjon med LY3295668
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC for Midazolam i kombinasjon med LY3295668
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 17249
- J1O-MC-JZHC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .