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Une étude sur l'erbumine LY3295668 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps

29 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b sur l'erbumine LY3295668, inhibiteur de la kinase Aurora A, en monothérapie et en thérapie combinée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique après inhibiteur de CDK4/6 et hormonothérapie

La raison de cette étude est de déterminer la dose recommandée de phase 2 du médicament à l'étude LY3295668 erbumine chez les participants atteints d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif
  • Le participant doit avoir progressé sur au moins 1 ligne de thérapie endocrinienne et 1 inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6
  • Le participant doit être capable et disposé à subir une biopsie tumorale obligatoire
  • Le participant doit avoir une fonction organique normale
  • Le participant doit être capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit pas avoir eu de chimiothérapie antérieure pour le mBC. La chimiothérapie en situation adjuvante/néoadjuvante est autorisée
  • Le participant ne doit pas être actuellement inscrit à une étude clinique
  • Le participant ne doit pas avoir une autre condition médicale grave
  • Le participant ne doit pas avoir reçu auparavant un inhibiteur de l'aurora kinase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3295668 Erbumine Partie A

LY3295668 erbumine administrée par voie orale (Partie I).

Environ les 10 premiers participants inscrits dans ce bras recevront du midazolam.
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3295668 Erbumine Partie B

LY3295668 erbumine administrée par voie orale (Partie I).

Environ les 10 premiers participants inscrits dans ce bras recevront du midazolam.
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3295668 Erbumine + Thérapie endocrinienne Cohorte 1
LY3295668 erbumine administrée par voie orale et thérapie endocrinienne administrée conformément à l'étiquette de l'emballage (Partie II).
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Thérapie endocrinienne
Administrer selon les instructions de l'étiquette.
Expérimental: LY3295668 Erbumine + Endocrine Therapy Suite Partie C
LY3295668 erbumine administrée par voie orale et thérapie endocrinienne administrée conformément à l'étiquette de l'emballage (Partie I).
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Thérapie endocrinienne
Administrer selon les instructions de l'étiquette.
Expérimental: LY3295668 Commutateur Erbumine + Thérapie Endocrine Partie D
LY3295668 erbumine administrée par voie orale et thérapie endocrinienne administrée conformément à l'étiquette de l'emballage (Partie I).
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Thérapie endocrinienne
Administrer selon les instructions de l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec des réductions de dose
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Partie II : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Partie II : Nombre de participants avec DLT
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 23 mois)
TRO
Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 23 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 23 mois)
DoR
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) : Pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP ou un SD avec une durée d'au moins 6 mois
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 23 mois)
RBC
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 23 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 23 mois)
PSF
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 23 mois)
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3295668
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668 en association avec l'hormonothérapie
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668 en association avec l'hormonothérapie
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de l'hormonothérapie en association avec LY3295668
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de l'hormonothérapie en association avec LY3295668
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC du Midazolam
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC du Midazolam
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC du Midazolam en association avec LY3295668
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC du Midazolam en association avec LY3295668
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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