신체의 다른 부위로 퍼진 유방암 환자의 LY3295668 에르부민 연구
2020년 5월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
CDK4/6 억제제 및 내분비 요법 후 전이성 유방암 환자의 단일 요법 및 병용 요법에서 Aurora A 키나제 억제제 LY3295668 에르부민의 1b상 연구
이 연구의 이유는 신체의 다른 부분으로 전이된 유방암 참가자에게 연구 약물 LY3295668 에르부민의 권장되는 2상 용량을 결정하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암이 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 1개의 내분비 요법과 1개의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제를 진행해야 합니다.
- 참가자는 필수 종양 생검을 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 이전에 mBC에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조/신보조제 환경에서의 화학 요법은 허용됩니다.
- 참가자는 현재 임상 연구에 등록되어 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 다른 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 오로라 키나제 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3295668 에르부민 파트 A
경구 투여된 LY3295668 에르부민(파트 I). 이 부문에 등록된 약 처음 10명의 참가자에게 미다졸람이 투여됩니다. |
구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY3295668 에르부민 파트 B
경구 투여된 LY3295668 에르부민(파트 I). 이 부문에 등록된 약 처음 10명의 참가자에게 미다졸람이 투여됩니다. |
구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY3295668 에르부민 + 내분비 요법 코호트 1
LY3295668 경구 투여된 에르부민 및 패키지 라벨(파트 II)에 따라 투여된 내분비 요법.
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구두로 관리.
라벨 지침에 따라 관리합니다.
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실험적: LY3295668 에르부민 + 내분비 요법 지속 파트 C
LY3295668 경구 투여된 에르부민 및 패키지 라벨(파트 I)에 따라 투여된 내분비 요법.
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구두로 관리.
라벨 지침에 따라 관리합니다.
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실험적: LY3295668 에르부민 + 내분비 요법 스위치 부품 D
LY3295668 경구 투여된 에르부민 및 패키지 라벨(파트 I)에 따라 투여된 내분비 요법.
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구두로 관리.
라벨 지침에 따라 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 감소 참가자 수
기간: 주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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복용량 감소 참가자 수
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주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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파트 II: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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파트 II: DLT 참여자 수
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주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 23개월 추정)
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ORR
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측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 23개월 추정)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 23개월 예상)
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DoR
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 23개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR): 최소 6개월 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 23개월 예상)
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CBR
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 23개월 예상)
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 23개월 예상)
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PFS
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모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 23개월 예상)
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약동학(PK): LY3295668의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668의 AUC
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투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: 내분비 요법과 조합된 LY3295668의 AUC
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: 내분비 요법과 조합된 LY3295668의 AUC
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투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668과 병용한 내분비 요법의 AUC
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668과 병용한 내분비 요법의 AUC
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투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: 미다졸람의 AUC
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: 미다졸람의 AUC
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투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668과 조합된 미다졸람의 AUC
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668과 조합된 미다졸람의 AUC
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투약 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17249
- J1O-MC-JZHC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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