Un estudio de la erbumina LY3295668 en participantes con cáncer de mama que se propagó a otras partes del cuerpo
29 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1b del inhibidor de la cinasa Aurora A LY3295668 Erbumine en monoterapia y terapia combinada en pacientes con cáncer de mama metastásico Post inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina
El motivo de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada del fármaco del estudio LY3295668 erbumine en participantes con cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante debe tener cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
- El participante debe haber progresado en al menos 1 línea de terapia endocrina y 1 inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6
- El participante debe poder y estar dispuesto a someterse a una biopsia tumoral obligatoria.
- El participante debe tener una función orgánica normal.
- El participante debe poder tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe haber recibido quimioterapia previa para mBC. Se permite la quimioterapia en el entorno adyuvante/neoadyuvante
- El participante no debe estar actualmente inscrito en un estudio clínico.
- El participante no debe tener otra afección médica grave.
- El participante no debe haber recibido previamente un inhibidor de la aurora quinasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3295668 Erbumine Parte A
LY3295668 erbumina administrada por vía oral (Parte I). Aproximadamente a los primeros 10 participantes inscritos en este brazo se les administrará midazolam. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3295668 Erbumine Parte B
LY3295668 erbumina administrada por vía oral (Parte I). Aproximadamente a los primeros 10 participantes inscritos en este brazo se les administrará midazolam. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3295668 Erbúmina + terapia endocrina Cohorte 1
LY3295668 erbúmina administrada por vía oral y terapia endocrina administrada de acuerdo con la etiqueta del paquete (Parte II).
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Administrado por vía oral.
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
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Experimental: LY3295668 Erbumine + Continuación de la terapia endocrina Parte C
LY3295668 erbumina administrada por vía oral y terapia endocrina administrada de acuerdo con la etiqueta del paquete (Parte I).
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Administrado por vía oral.
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
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Experimental: LY3295668 Erbumine + Interruptor de terapia endocrina Parte D
LY3295668 erbumina administrada por vía oral y terapia endocrina administrada de acuerdo con la etiqueta del paquete (Parte I).
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Administrado por vía oral.
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Número de participantes con reducciones de dosis
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Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Parte II: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Parte II: Número de participantes con DLT
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Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 23 meses)
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TRO
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 23 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 23 meses)
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Insecto
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Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 23 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico (CBR): porcentaje de participantes que logran RC, PR o SD con una duración de al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 23 meses)
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CBR
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 23 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 23 meses)
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SLP
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Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 23 meses)
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3295668
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: ABC de LY3295668
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de LY3295668 en combinación con terapia endocrina
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de LY3295668 en combinación con terapia endocrina
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de la terapia endocrina en combinación con LY3295668
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de la terapia endocrina en combinación con LY3295668
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de midazolam
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de midazolam
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de midazolam en combinación con LY3295668
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de midazolam en combinación con LY3295668
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 17249
- J1O-MC-JZHC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .