Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрбумина LY3295668 у участников с раком молочной железы, который распространился на другие части тела

29 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1b ингибитора киназы Aurora A LY3295668 эрбумина в монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы после ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии

Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы исследуемого препарата эрбумина LY3295668 для фазы 2 у участников с раком молочной железы, который распространился на другие части тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У участницы должен быть гормон-рецептор-положительный и HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы.
  • Участник должен пройти как минимум 1 линию эндокринной терапии и 1 ингибитор циклинзависимой киназы (CDK)4/6.
  • Участник должен иметь возможность и желание пройти обязательную биопсию опухоли.
  • У участника должна быть нормальная функция органов
  • Участник должен уметь глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Участник не должен ранее проходить химиотерапию по поводу мРМЖ. Химиотерапия в адъювантной/неоадъювантной терапии разрешена
  • В настоящее время участник не должен быть включен в клиническое исследование.
  • У участника не должно быть других серьезных заболеваний
  • Участник не должен ранее получать ингибитор киназы аврора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин Часть А

Эрбумин LY3295668 вводят перорально (Часть I).

Приблизительно первым 10 участникам, включенным в эту группу, будет назначен мидазолам.
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин Часть B

Эрбумин LY3295668 вводят перорально (Часть I).

Приблизительно первым 10 участникам, включенным в эту группу, будет назначен мидазолам.
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин + когорта эндокринной терапии 1
Эрбумин LY3295668 вводят перорально, а эндокринную терапию назначают в соответствии с этикеткой на упаковке (Часть II).
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Эндокринная терапия
Вводится в соответствии с инструкциями на этикетке.
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин + эндокринная терапия, продолжение, часть C
Эрбумин LY3295668 вводили перорально, а эндокринную терапию вводили в соответствии с этикеткой на упаковке (Часть I).
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Эндокринная терапия
Вводится в соответствии с инструкциями на этикетке.
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин + переключатель эндокринной терапии, часть D
Эрбумин LY3295668 вводили перорально, а эндокринную терапию вводили в соответствии с этикеткой на упаковке (Часть I).
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Эндокринная терапия
Вводится в соответствии с инструкциями на этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
Количество участников со снижением дозы
Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
Часть II: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
Часть II: Количество участников с DLT
Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
Общий показатель ответа (ORR): процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 23 месяцев)
ОРР
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 23 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)
ДоР
Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR): процент участников, достигших CR, PR или SD в течение не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)
ЦБ РФ
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 23 месяцев)
ПФС
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 23 месяцев)
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3295668
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: AUC LY3295668
Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
PK: AUC LY3295668 в сочетании с эндокринной терапией
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
PK: AUC LY3295668 в сочетании с эндокринной терапией
Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
PK: AUC эндокринной терапии в сочетании с LY3295668
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
PK: AUC эндокринной терапии в сочетании с LY3295668
Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: AUC мидазолама
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: AUC мидазолама
Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: AUC мидазолама в сочетании с LY3295668
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: AUC мидазолама в сочетании с LY3295668
Преддозовый цикл 1, день 1, цикл 2, день 1 (28-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться