Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Erbuminy LY3295668 u uczestniczek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b inhibitora kinazy Aurora LY3295668 Erbumina w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami po zastosowaniu inhibitora CDK4/6 i terapii hormonalnej

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki badanego leku LY3295668 erbuminy w fazie 2 u uczestników z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć raka piersi z przerzutami receptora hormonalnego i HER2-ujemnego
  • Uczestnik musi mieć progresję na co najmniej 1 linii terapii hormonalnej i 1 inhibitorze kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do poddania się obowiązkowej biopsji guza
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność narządów
  • Uczestnik musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu mBC. Dozwolona jest chemioterapia w układzie adjuwantowym/neoadiuwantowym
  • Uczestnik nie może być obecnie włączony do badania klinicznego
  • Uczestnik nie może mieć innej poważnej choroby
  • Uczestnik nie może wcześniej otrzymać inhibitora kinazy aurora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina Część A

LY3295668 erbumina podawana doustnie (Część I).

Około pierwszych 10 uczestników włączonych do tej grupy otrzyma midazolam.
Lek: LY3295668 Erbumina
Podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina, część B

LY3295668 erbumina podawana doustnie (Część I).

Około pierwszych 10 uczestników włączonych do tej grupy otrzyma midazolam.
Lek: LY3295668 Erbumina
Podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + kohorta terapii hormonalnej 1
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część II).
Lek: LY3295668 Erbumina
Podawany doustnie.
Lek: Terapia endokrynologiczna
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + Kontynuacja terapii hormonalnej Część C
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część I).
Lek: LY3295668 Erbumina
Podawany doustnie.
Lek: Terapia endokrynologiczna
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + przełącznik terapii hormonalnej, część D
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część I).
Lek: LY3295668 Erbumina
Podawany doustnie.
Lek: Terapia endokrynologiczna
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Część II: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Część II: Liczba uczestników z DLT
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 23 miesięcy)
ORR
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 23 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
DoR
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
CBR
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 23 miesięcy)
PFS
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 23 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC LY3295668
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC dla LY3295668 w skojarzeniu z terapią hormonalną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC dla LY3295668 w skojarzeniu z terapią hormonalną
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC terapii hormonalnej w połączeniu z LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC terapii hormonalnej w połączeniu z LY3295668
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC midazolamu
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC midazolamu w połączeniu z LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
PK: AUC midazolamu w połączeniu z LY3295668
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj