- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955939
Badanie Erbuminy LY3295668 u uczestniczek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
29 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1b inhibitora kinazy Aurora LY3295668 Erbumina w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami po zastosowaniu inhibitora CDK4/6 i terapii hormonalnej
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki badanego leku LY3295668 erbuminy w fazie 2 u uczestników z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć raka piersi z przerzutami receptora hormonalnego i HER2-ujemnego
- Uczestnik musi mieć progresję na co najmniej 1 linii terapii hormonalnej i 1 inhibitorze kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do poddania się obowiązkowej biopsji guza
- Uczestnik musi mieć prawidłową czynność narządów
- Uczestnik musi być w stanie połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu mBC. Dozwolona jest chemioterapia w układzie adjuwantowym/neoadiuwantowym
- Uczestnik nie może być obecnie włączony do badania klinicznego
- Uczestnik nie może mieć innej poważnej choroby
- Uczestnik nie może wcześniej otrzymać inhibitora kinazy aurora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina Część A
LY3295668 erbumina podawana doustnie (Część I). Około pierwszych 10 uczestników włączonych do tej grupy otrzyma midazolam. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina, część B
LY3295668 erbumina podawana doustnie (Część I). Około pierwszych 10 uczestników włączonych do tej grupy otrzyma midazolam. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + kohorta terapii hormonalnej 1
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część II).
|
Podawany doustnie.
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + Kontynuacja terapii hormonalnej Część C
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część I).
|
Podawany doustnie.
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + przełącznik terapii hormonalnej, część D
LY3295668 erbumina podawana doustnie i terapia hormonalna podawana zgodnie z etykietą opakowania (Część I).
|
Podawany doustnie.
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
|
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Część II: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Część II: Liczba uczestników z DLT
|
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 23 miesięcy)
|
ORR
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 23 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
|
DoR
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
|
CBR
|
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 23 miesięcy)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 23 miesięcy)
|
PFS
|
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 23 miesięcy)
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC LY3295668
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC dla LY3295668 w skojarzeniu z terapią hormonalną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC dla LY3295668 w skojarzeniu z terapią hormonalną
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC terapii hormonalnej w połączeniu z LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC terapii hormonalnej w połączeniu z LY3295668
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC midazolamu
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC midazolamu w połączeniu z LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC midazolamu w połączeniu z LY3295668
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17249
- J1O-MC-JZHC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004183-61 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LY3295668 Erbumina
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucFrancja, Belgia, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Indyk
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.ZakończonyNowotwory | Nowotwory piersi | Nowotwory głowy i szyi | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Przerzuty nowotworu | Potrójnie ujemne nowotwory piersi | Guz lity, dorosłyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyNew Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium (NANT); Innovative Therapies...Aktywny, nie rekrutującyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Belgia, Japonia, Francja, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo