Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3295668 erbuminu u účastníků s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších částí těla

29. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b inhibitoru kinázy Aurora A LY3295668 Erbumin v monoterapii a kombinované terapii u pacientů s metastatickým karcinomem prsu po inhibitoru CDK4/6 a endokrinní terapii

Důvodem této studie je stanovení doporučené dávky 2. fáze studijního léku LY3295668 erbumin u účastníků s rakovinou prsu, která se rozšířila do jiných částí těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít metastatický karcinom prsu pozitivní na hormonální receptor a negativní na HER2
  • Účastník musí mít progresi na alespoň 1 linii endokrinní terapie a 1 inhibitoru cyklin dependentní kinázy (CDK)4/6
  • Účastník musí být schopen a ochoten podstoupit povinnou biopsii nádoru
  • Účastník musí mít normální funkci orgánů
  • Účastník musí být schopen polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít předchozí chemoterapii pro mBC. Chemoterapie v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je povolena
  • Účastník nesmí být aktuálně zařazen do klinické studie
  • Účastník nesmí mít jiný vážný zdravotní stav
  • Účastník nesmí dříve dostávat inhibitor aurora kinázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3295668 Erbumin, část A

LY3295668 erbumin podávaný perorálně (část I).

Přibližně prvním 10 účastníkům zařazeným do této větve bude podáván midazolam.
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Experimentální: LY3295668 Erbumin, část B

LY3295668 erbumin podávaný perorálně (část I).

Přibližně prvním 10 účastníkům zařazeným do této větve bude podáván midazolam.
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + kohorta endokrinní terapie 1
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část II).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + pokračování endokrinní terapie, část C
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část I).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + spínač endokrinní terapie, část D
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část I).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků se snížením dávky
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Část II: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Část II: Počet účastníků s DLT
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 23 měsíců)
ORR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 23 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
DoR
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR): Procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
CBR
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
PFS
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s endokrinní terapií
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s endokrinní terapií
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC endokrinní terapie v kombinaci s LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC endokrinní terapie v kombinaci s LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu v kombinaci s LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu v kombinaci s LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na LY3295668 Erbumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit